- RMAT การอนุมัติจาก FDA CBER สําหรับ IMA203 บริการเซลล์ในมะเร็งหลายชนิดที่แสดง PRAME รวมถึงเมลาโนมาผิวหนังและตา มะเร็งมดลูกและชนิดอื่น ๆ ของมะเร็ง
- กิจกรรมทางกฎหมายกําลังดําเนินการกับการมุ่งเน้นเบื้องต้นที่การทดลองที่มุ่งตรงต่อการลงทะเบียนในเมลาโนมาเพื่อใช้ประโยชน์สูงสุดของ PRAME
ฮุสตัน รัฐเท็กซัส และทือบิงเงิน ประเทศเยอรมนี วันที่ 24 ตุลาคม 2566 – Immatics N.V. (NASDAQ: IMTX, “Immatics”) บริษัทชีวภาพทางการแพทย์ที่อยู่ในระหว่างการพัฒนายารักษาโรคมะเร็งด้วยเซลล์ T ที่ถูกนํามาใช้ใหม่ ประกาศว่าโปรแกรม IMA203 TCR-T ของบริษัทได้รับการกําหนดสถานะ Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) จากศูนย์ประเมินผลผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพ (CBER) ของ FDA ในมะเร็งที่กลับเป็นและ/หรือต้านทานยาหลายชนิดที่แสดง HLA-A*02:01 และ PRAME รวมถึงเมลาโนมาผิวหนัง เมลาโนมาตา เนื้อร้ายมดลูก และมะเร็งชนิดอื่น ๆ IMA203 เป็นบริการเซลล์ T ที่มุ่งเป้า PRAME โปรตีนที่มักพบในมะเร็งแข็งหลายชนิด
“การอนุมัติ RMAT จาก FDA สําหรับชนิดมะเร็งหลายชนิดนี้ยืนยันศักยภาพกว้างของ IMA203 และประโยชน์ที่อาจให้แก่ผู้ป่วยมะเร็งระยะลุกลามนี้” Cedrik Britten หัวหน้าฝ่ายแพทย์ของ Immatics กล่าว “การสนับสนุนใกล้ชิดจาก FDA จากสถานะ RMAT ช่วยเพิ่มความพยายามของเราในการเร่งนํา IMA203 ไปสู่ผู้ป่วยมะเร็งโดยอนุญาตให้มีการสนทนาเรียลไทม์เกี่ยวกับกลุ่มประชากรผู้ป่วย การออกแบบการทดลอง และ CMC”
การอนุมัติ RMAT ตามพระราชบัญญัติการรักษาพยาบาลคริสต์ศตวรรษที่ 21 เป็นโปรแกรมที่มุ่งมั่นเพื่อเร่งกระบวนการพัฒนาและตรวจสอบสําหรับผลิตภัณฑ์ที่น่าสนใจในไพป์ไลน์ รวมถึงบริการเซลล์บําบัดที่รวมถึงประโยชน์ทั้งหมดของโปรแกรม Fast Track และ Breakthrough การอนุมัติ RMAT จะให้กับบริการเซลล์บําบัดที่มีคุณสมบัติของการรักษาพยาบาลฟื้นฟู มีวัตถุประสงค์เพื่อรักษา ปรับเปลี่ยน กลับสภาพ หรือรักษาโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต และหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่าบริการมีศักยภาพในการแก้ไขความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสําหรับโรคนั้น
ตามข้อมูลที่เปิดเผยสาธารณะ1 บริษัทเข้าใจว่านี่เป็นครั้งแรกที่ FDA อนุมัติการอนุมัติ RMAT สําหรับผู้สมัครยารักษาโรคมะเร็งสําหรับมะเร็งแข็งมากกว่าสองชนิด ณ วันที่ 30 กันยายน 2566 FDA ได้รับคําขอ RMAT อย่างน้อย 238 คําขอและอนุมัติ 922
เกี่ยวกับ IMA203 และเป้าหมาย PRAME
เซลล์ T IMA203 ที่ถูกดัดแปลงด้วย ACTengine® มุ่งเป้าไปที่เพปไทด์ที่แสดง HLA-A*02:01 ที่สกัดมาจากสารพรีเฟอเรนเชียลลีเอ็กซ์เพรสเซดอินเมลาโนมา (PRAME) ซึ่งเป็นโปรตีนที่พบบ่อยในมะเร็งแข็งหลายชนิด ดังนั้นจึงสนับสนุนศักยภาพของโปรแกรมในการจัดการกับประชากรผู้ป่วยมะเร็งที่กว้างขวาง เพปไทด์ PRAME ของ Immatics มีจํานวนสูงต่อเซลล์มะเร็งและแสดงอย่างเฉพาะเจาะจงในเนื้อเยื่อมะเร็ง บริษัทค้นพบและวิเคราะห์เป้าหมายนี้ด้วยเทคโนโลยีการค้นพบเป้าหมายด้วยกล้องจุลทรรศน์สนามแรงของมัน XPRESIDENT® ผ่านแพลตฟอร์มการค้นพบและพัฒ