- การทดลองระยะที่ 3 แบบพหุประเทศ สุ่ม และควบคุมแบบปรับเปลี่ยนสําหรับโรคผิวหนังชนิดแผลเปื่อย (PG) เริ่มขึ้น และผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาในสหรัฐอเมริกา
- PG เป็นโรคผิวหนังที่มีความรุนแรงและทําให้ร่างกายพิการซึ่งมีลักษณะของแผลที่เจ็บปวดที่สามารถขยายตัวได้อย่างรวดเร็ว
JENA, เยอรมนี, 6 พฤศจิกายน 2566 — InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่นําการรักษาต้านการอักเสบโดยเป้าหมายระบบคอมพลีเมนต์ ประกาศว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาด้วย vilobelimab ในการศึกษาระยะที่ 3 ที่ศึกษาประสิทธิผลและความปลอดภัยของ vilobelimab ในการรักษาโรค PG แบบแผลเปื่อย ซึ่งเป็นโรคผิวหนังที่มีความรุนแรงและทําให้ร่างกายพิการซึ่งมีลักษณะของแผลที่เจ็บปวดที่สามารถขยายตัวได้อย่างรวดเร็ว
“เรายินดีที่ผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาในสหรัฐอเมริกาในการศึกษาระยะที่ 3 ของเราเกี่ยวกับ vilobelimab สําหรับการรักษาโรคผิวหนังชนิดแผลเปื่อย PG ในปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป ดังนั้นจึงยังคงมีความต้องการทางการแพทย์ที่สูงสําหรับผู้ป่วยเหล่านี้” กล่าวโดย Dr. Camilla Chong, MD, ผู้อํานวยการทางการแพทย์ของ InflaRx. “การศึกษาระยะที่ 3 นี้สร้างบนผลการศึกษาระยะที่ 2 ที่น่าสนใจของเรา และเรามีความยินดีที่จะมีการร่วมมืออย่างต่อเนื่องกับผู้เชี่ยวชาญภายนอกเพื่อวัตถุประสงค์สูงสุดในการช่วยเหลือผู้ป่วยที่ปวดร้อนจากสภาวะนี้”
การศึกษาระยะที่ 3 นี้ออกแบบมาเพื่อรับผู้ป่วยจากทั่วโลก รวมถึงประเทศเช่น สหรัฐอเมริกา ประเทศในยุโรป และออสเตรเลีย การศึกษานี้เป็นการศึกษาที่สุ่ม มีกลุ่มควบคุม แบบบอดสองฝ่าย มีสองกลุ่มคือ กลุ่มหนึ่งได้รับ vilobelimab (2400 มก. ทุก 2 สัปดาห์) พร้อมกับยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ขนาดต่ํา และอีกกลุ่มหนึ่งได้รับยาหลอกพร้อมกับยาคอร์ติโคสเตอรอยด์ขนาดเดียวกัน ในทั้งสองกลุ่ม การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตอรอยด์จะเริ่มในวันที่ 1 และจะลดขนาดยาภายใน 8 สัปดาห์แรกของการศึกษา จุดสิ้นสุดหลักของการศึกษาคือ การปิดสนิทของแผลเป้าหมายในเวลาใดก็ตามภายใน 26 สัปดาห์หลังเริ่มต้นการรักษา
การศึกษานี้มีการออกแบบแบบปรับเปลี่ยนโดยมีการวิเคราะห์กลางทางที่บอดสําหรับผู้สนับสนุนโครงการและผู้วิจัย (แต่ไม่บอดสําหรับคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยข้อมูล) ซึ่งคาดว่าจะมีขึ้นเมื่อมีผู้ป่วยเข้าร่วมประมาณ 30 คน แบ่งอยู่ในสองกลุ่มของการศึกษาดังกล่าว การวิเคราะห์กลางจะพิจารณาตามกฎเกณฑ์ที่กําหนดล่วงหน้าเกี่ยวกับความแตกต่างในการปิดสนิทของแผลเป้าหมายระหว่างสองกลุ่ม และจะตัดสินใจว่าจะปรับขนาดตัวอย่างของการศึกษาหรือหยุดการศึกษาเนื่องจากไม่มีประสิทธิผล ระยะเวลาการรับผู้ป่วยคาดว่าจะนานอย่างน้อย 2 ปี และระยะเวลาทั้งหมดของการศึกษาจะขึ้นอยู่กับขนาดตัวอย่างหลังการปรับขนาดตามการวิเคราะห์กลาง
เกี่ยวกับโรคผิวหนังชนิดแผลเปื่อย
โรคผิวหนังชนิดแผลเปื่อยแบบแผล
