Vivoryon Therapeutics N.V. Provides Comprehensive Progress Report for Ongoing Varoglutamstat Clinical Program Following R&D Event and VIVA-MIND DSMB Dose Decision
- Both VIVIAD and VIVA-MIND progressing at 600mg twice daily with oral administration following two independent positive DSMB decisions
- Varoglutamstat demonstrates very encouraging safety data with no evidence of drug-related ARIAs at therapeutic dose of 600mg twice daily, a dose demonstrated to result in nearly 90% target occupancy
- On track to report final VIVIAD Phase 2b readout in Q1/2024
- Commenced preparations for open label extension study to provide long-term treatment option to patients after completion of treatment under VIVIAD or VIVA-MIND
- Company to participate at upcoming Jefferies London Healthcare Conference taking place November 14-16, 2023
Halle (Saale) / Munich, Germany, October 26, 2023 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), บริษัทที่เน้นการค้นคว้าและพัฒนายาขนาดเล็กเพื่อปรับปรุงกิจกรรมและความเสถียรของโปรตีนที่มีการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา วันนี้ได้ให้ภาพรวมอย่างครอบคลุมของความก้าวหน้าของการพัฒนาคลินิกที่กําลังดําเนินอยู่ของ varoglutamstat ยาขนาดเล็กที่บริหารโดยการกลืน ซึ่งการศึกษาคลินิกระหว่างกลางถึงสุดท้าย VIVIAD และ VIVA-MIND กําลังประเมินศักยภาพของมันในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในระยะต้น
“ขอบคุณข้อมูลที่รวบรวมได้จากโปรแกรมการพัฒนาคลินิกของ varoglutamstat ซึ่งขยายความเข้าใจของเราเกี่ยวกับพยาธิสภาพและการรักษาโรคอัลไซเมอร์ในระยะต้นได้อย่างกว้างขวาง ด้วยการตัดสินใจของ DSMB เกี่ยวกับขนาดยาที่เอื้อต่อความปลอดภัยและทนทานสําหรับทั้งสองการศึกษาคลินิกของเราที่ดําเนินการในหลายประเทศและวิธีการบริหารยาที่แตกต่างกัน varoglutamstat สามารถดําเนินการต่อไปด้วยขนาดสูงสุด 600 มิลลิกรัมสองครั้งต่อวัน ซึ่งเป็นขนาดที่พบว่าสามารถทําให้เกิดการจับกันของเป้าหมายเกือบ 90% ข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการสนับสนุนอย่างมีนัยสําคัญจากขนาดยาดังกล่าวแสดงให้เห็นว่า varoglutamstat สามารถมีผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาที่น้อยมาก โดยไม่พบหลักฐานของ ARIA เกี่ยวข้องกับยา ด้วยวิธีการพัฒนาคลินิกแบบขั้นตอน เราจึงสามารถสร้างการศึกษาที่มีความเชื่อถือได้สถิติของ VIVIAD เพื่อสนับสนุนกลยุทธ์การรับรองของเรา และ VIVA-MIND ซึ่งออกแบบมาเพื่อยืนยันผลการศึกษาของ VIVIAD” ดร. Frank Weber ซีอีโอของ Vivoryon กล่าว
โปรแกรมการพัฒนาคลินิกของ Varoglutamstat
โปรแกรมการพัฒนาคลินิกของ varoglutamstat ในโรคอัลไซเมอร์ในระยะต้นมีพื้นฐานมาจากแนวคิดทางวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่งซึ่งมีรากฐานมาจากกิจกรรมการวิจัยและการค้นพบของ Vivoryon ร่วมกับการสนับสนุนจากพันธมิตรทางวิชาการชั้นนําและองค์กรวิทยาศาสตร์ทั่วโลก วัตถุประสงค์ของ varoglutamstat คือป้องกันการเกิด N3pE-Abeta แทนที่จะเน้นการกําจัดฝังตัวอยู่แล้ว ทําให้มันเป็นการแทรกแซงขั้นต้นกว่าวิธีการอื่น ๆ เช่นแอนติบอดีโมโนโคลนัล นอกจากนี้ varoglutamstat ยังมีฤทธิ์ในการควบคุมภูมิคุ้มกันผ่านทางวิถี CCL2 ซึ่งมีผลบวกต่อพยาธิสภาพเทาเช่นกัน ข้อมูลก่อนคลินิกสนับสนุนสมมติฐาน N3pE-Abeta ดังนี้:
- Pyroglutamate-modified Abeta (N3pE-Abeta) เป็นตัวกระตุ้นความเป็นพิษและพยาธิสภาพในโรคอัลไซเมอร์ และการเป้าหมายที่ N3pE-Abeta จะสร้างยารักษาโรคอัลไซเมอร์ที่มีความครอบคลุม
- ข้อมูลทดลองแสดงให้เห็นว่า N3pE-Abeta มีคุณสมบัติทางฟิสิกส์เคมีที่แตกต่างจากตัวแปร Abeta อื่น ๆ รวมทั้งศักยภาพในการก่อโอลิโกเมอร์และไฟบริลที่มีพิษร่วมกับตัวแปร Abeta ที่ไม่ได้รับการปรับเปลี่ยน
- ข้อมูลก่อนคลินิกสนับสนุนสมมติฐานอย่างแข็งแรงว่าการลดการเกิดของ N3pE-Abeta โดยการยับยั้งเอนไซม์ QPCT มีศักยภาพใ
