รายงานผลการตรวจสอบอิสระจากคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยข้อมูลของ VIVA-MIND ศึกษาในสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ Varoglutamstat ในโรคอัลไซเมอร์ด้วยมติเป็นเอกฉันท์ให้ดําเนินการศึกษาต่อที่ขนาดยาสูงสุดที่ศึกษา
- การวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาเสร็จสิ้นแล้ว กับการรับประทานยา 600 มิลลิกรัมสองครั้งต่อวัน ได้รับการเลือกโดยคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยอิสระเป็นขนาดยาสุดท้ายสําหรับส่วนที่เหลือของการศึกษาเฟส 2a และ 2b ของการศึกษา VIVA-MIND ในสหรัฐอเมริกา
- มตินี้ตามมาจากการตัดสินใจของคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยในปี 2022 สําหรับการศึกษา VIVIAD เฟส 2 ของยุโรปให้ดําเนินการต่อที่ขนาดยา 600 มิลลิกรัมสองครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับความปลอดภัยและความสามารถทนต่อของผู้ป่วย 90 รายที่ถูกติดตามผลการรักษาหลังการสุ่มกลุ่มยาได้อย่างน้อย 24 สัปดาห์
ฮัลเล (ซาเล) / มิวนิก ประเทศเยอรมนี, 23 ตุลาคม 2523 – Vivoryon Therapeutics N.V. (Euronext Amsterdam: VVY; NL00150002Q7) (Vivoryon), บริษัททางการแพทย์ในระยะคลินิกที่เน้นการค้นพบและพัฒนายาขนาดเล็กเพื่อปรับเปลี่ยนกิจกรรมและความเสถียรของโปรตีนที่เปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยา ประกาศผลการตรวจสอบอิสระดังกล่าว
VIVA-MIND (NCT03919162) เป็นการศึกษาเฟส 2 ที่กําลังดําเนินการสําหรับ varoglutamstat ในสหรัฐอเมริกา เป็นการศึกษาที่คู่ขนานกับการศึกษาเฟส 2b VIVIAD ที่ดําเนินการในยุโรป VIVA-MIND มีเป้าหมายเพื่อลงทะเบียนผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์เริ่มต้น 180 รายในส่วนเฟส 2a การปรับขนาดยา และลงทะเบียนอีก 234 รายในส่วนเฟส 2b ของการศึกษา วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาคือการประเมินผลตามเกณฑ์การประเมินความบกพร่องทางสมอง (CDR-SB) ภายในระยะรักษา 72 สัปดาห์
“เรารู้สึกยินดีที่จะรายงานส่วนสําคัญและยืนยันของโปรแกรมของเราสําหรับ varoglutamstat อย่างรอบคอบและละเอียดอ่อน ถึงแม้ว่ามติของคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยทั้งหมดจะเป็นไปอย่างเอื้ออาทร แต่เราเชื่อว่านี่เป็นขั้นตอนสําคัญถัดไปในการตัดสินใจขนาดยาที่เหมาะสมที่สุดสําหรับ varoglutamstat” ดร. แฟรงค์ เวเบอร์ ซีอีโอของ Vivoryon กล่าว
“ฉันรู้สึกยินดีที่ได้รับการแนะนําเป็นเอกฉันท์จากคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยอิสระของการศึกษา VIVA-MIND ให้ดําเนินการต่อที่ขนาดยาสูงสุดที่ศึกษา 600 มิลลิกรัมสองครั้งต่อวันสําหรับส่วนที่เหลือของการศึกษา ซึ่งสําคัญคือการศึกษาได้ผ่านจุดเปลี่ยนสําคัญของการประเมินความปลอดภัยระหว่างการศึกษาของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กําหนดไว้” ดร. โฮเวิร์ด เฟลด์แมน ศาสตราจารย์ด้านประสาทวิทยาศาสตร์ ผู้อํานวยการร่วมของศูนย์ศึกษาโรคอัลไซเมอร์ (ADCS) ที่โรงเรียนการแพทย์มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานดิเอโก และผู้รับผิดชอบหลักของการศึกษา VIVA-MIND กล่าว
มติของคณะกรรมการติดตามความปลอดภัยแนะนําให้เลือกขนาดยาสูงสุดของ varoglutamstat 600 มิลลิกรัมสองครั้งต่อวันสําหรับส่วนที่เหลือของการศึกษาตามการทบทวนความปลอดภัยของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การตรวจทางห้องปฏิบัติการ และการวิเคราะห์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่
