Trace Biosciences ประกาศการอนุมัติ FDA IND สำหรับตัวแทนสร้างภาพเฉพาะเส้นประสาทตัวแรก

(SeaPRwire) –   พอร์ตแลนด์ รัฐโอเรกอน, วันที่ 31 มกราคม 2026 — Trace Biosciences, Inc., บริษัทชีววิทยาศาสตร์ระดับคลินิกที่พัฒนาสารส่องภาพที่มุ่งเป้าไปที่เส้นประสาท ได้ประกาศว่าวันนี้ สำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัครยาสำหรับวิจัยทางคลินิก (Investigational New Drug: IND) สำหรับ LGW16-03 ซึ่งเป็นสารส่องภาพฟลูออเรสเซนต์เฉพาะเส้นประสาทตัวแรกของบริษัท การอนุมัติ IND นี้ทำให้ Trace สามารถเริ่มการศึกษาคลินิกครั้งแรกในมนุษย์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพระหว่างการผ่าตัดของ LGW16-03 ในสภาพคลินิก

LGW16-03 ถูกออกแบบมาเพื่อจับกับเส้นประสาทส่วนปลายอย่างเลือกเลิอกและปล่อยสัญญาณแสงฟลูออเรสเซนต์ช่วงอินฟราเรดใกล้ ซึ่งช่วยให้ศัลยแพทย์สามารถมองเห็นโครงสร้างเส้นประสาทที่สำคัญได้ในเวลาจริงระหว่างการผ่าตัด แม้ว่าจะซ่อนอยู่ใต้เนื้อเยื่อ การบาดเจ็บเส้นประสาทโดยไม่ตั้งใจยังคงเป็นสาเหตุสำคัญและยังไม่ได้รับการแก้ไขในอาการแทรกซ้อนจากการผ่าตัดในกระบวนการต่างๆ เช่น การผ่าตัดต่อมลูกหมาก การผ่าตัดกระดูกและข้อ การผ่าตัดลำไส้ใหญ่ และการผ่าตัดศีรษะและคอ การบาดเจ็บเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดความเจ็บปวดเรื้อรัง การไม่สามารถควบคุมปัสสาวะ การสูญเสียความรู้สึก ความผิดปกติทางเพศ การสูญเสียเสียง หรือการสูญเสียความสามารถอื่นๆ อย่างถาวร ซึ่งมีผลกระทบอย่างมากต่อคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย

“การอนุมัติ IND นี้เป็นข้อสำคัญครั้งใหญ่สำหรับ Trace และยืนยันผลงานทางวิทยาศาสตร์กว่าทศวรรษที่มุ่งมั่นที่จะทำให้ศัลยแพทย์สามารถมองเห็นเส้นประสาทได้” กล่าวโดย Connor Barth, Ph.D., ผู้ก่อตั้งและผู้บริหารหัวหน้าของ Trace Biosciences “แม้ว่าการบาดเจ็บเส้นประสาทจะเกิดบ่อยและรุนแรง แต่ศัลยแพทย์ยังขาดเครื่องมือที่ได้รับการอนุมัติเพื่อมองเห็นเส้นประสาทได้อย่างมั่นคงในเวลาจริง เราเชื่อว่า LGW16-03 มีศักยภาพในการปรับปรุงความปลอดภัยในการผ่าตัดและผลการรักษาผู้ป่วยให้ดีขึ้นอย่างมูลฐาน”

Trace วางแผนจะเริ่มการศึกษาคลินิกเฟสที่ 1 ในช่วงปลายปีนี้ โดยเริ่มต้นด้วยการประเมินความปลอดภัยและความเป็นไปได้ในผู้ป่วยที่จะผ่าตัดกระดูกและข้อ หลังจากการศึกษาคลินิกเบื้องต้นประสบความสำเร็จ บริษัทตั้งใจขยายการพัฒนาไปยังการรักษาต่างๆ ที่มีความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บเส้นประสาทสูง

“ศัลยแพทย์มักทำการผ่าตัดใกล้เส้นประสาทสำคัญโดยมีความสามารถในการมองเห็นโดยตรงน้อยมากหรือไม่มีเลย โดยขึ้นอยู่กับความรู้ทางกายวิภาคและการประมาณตำแหน่ง” กล่าวโดย Nirmish Singla, MD, MSCS, FACS, ศัลยแพทย์ทางมดลูกใน Johns Hopkins Medicine และที่ปรึกษาคลินิกของ Trace “สารส่องภาพเส้นประสาทในเวลาจริงเช่น LGW16-03 อาจช่วยลดการบาดเจ็บเส้นประสาทที่หลีกเลี่ยงได้อย่างมีนัยสำคัญและเปลี่ยนแปลงวิธีการทำการผ่าตัดทั่วไปหลายชนิด”

การอนุมัติ IND นี้เป็นโปรแกรมคลินิกครั้งแรกในแพลตฟอร์มมุ่งเป้าเส้นประสาทของ Trace ซึ่งบริษัทกำลังพัฒนาไปสู่การประยุกต์ใช้ในการผ่าตัดนำทางด้วยแสงฟลูออเรสเซนต์ การแนะนำการซ่อมแซมหรือกระตุ้นเส้นประสาท และการส่องภาพวินิจฉัย

เกี่ยวกับ Trace Biosciences

Trace Biosciences เป็นบริษัทชีววิทยาศาสตร์ระดับคลินิกที่เป็นผู้บุกเบิกเทคโนโลยีส่องภาพที่มุ่งเป้าไปที่เส้นประสาทสำหรับการผ่าตัด ก่อตั้งโดยผู้นำด้านส่องภาพ เคมี และการแปลผลทางการแพทย์ Trace กำลังพัฒนาสารส่องภาพโมเลกุลขนาดเล็กประเภทใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อให้สามารถมองเห็นและวัดเส้นประสาทได้ในสภาพคลินิก พันธกิจของบริษัทคือการทำให้การผ่าตัดที่ปลอดภัยและแม่นยำเป็นความจริงโดยการทำให้เส้นประสาทมองเห็นได้ในห้องผ่าตัดทุกแห่ง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม .

เกี่ยวกับ LGW16-03 (NerveTrace Dx)

LGW16-03 หรือที่เรียกว่า NerveTrace Dx เป็นสารส่องภาพทดลองนำของ Trace Biosciences ที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ศัลยแพทย์มองเห็นเส้นประสาทส่วนปลายได้ในเวลาจริงระหว่างการผ่าตัด สารนี้เน้นเส้นประสาทโดยใช้แสงฟลูออเรสเซนต์ช่วงอินฟราเรดใกล้ที่สามารถตรวจจับได้ด้วยระบบส่องภาพการผ่าตัดที่ผสานเข้ากับกระบวนการทำงานการผ่าตัดที่มีอยู่อย่างราบรื่น LGW16-03 ปัจจุบันกำลังถูกประเมินในการศึกษาคลินิกภายใต้ใบสมัคร IND ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข้อความล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความล่วงหน้า รวมถึงคำแถลงเกี่ยวกับการเริ่มต้นและกำหนดเวลาการทดลองคลินิก แอปพลิเคชันคลินิกที่อาจเกิดขึ้น และผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากเทคโนโลยีของ Trace Biosciences ข้อความเหล่านี้อาจมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างจากที่กล่าวหรือบ่งชี้ไว้ Trace Biosciences ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความเหล่านี้ ยกเว้นตามกฎหมาย

ติดต่อสื่อสาร: 

แหล่งที่มา Trace Biosciences