ผลลัพธ์คลินิกยังคงดําเนินไปถึง 24 สัปดาห์ การฉีดซ้ําช่วยเพิ่มประโยชน์ไปถึง 52 สัปดาห์
เซาท์แซนฟรานซิสโก แคลิฟอร์เนีย และไทเป ประเทศไต้หวัน วันที่ 8 พฤศจิกายน 2566 — TLC BioSciences (TLC) บริษัทยาชั้นนําระยะสุดท้ายที่พัฒนายานาโนเพื่อเป้าหมายบริเวณที่ยังขาดการรักษาในความผิดปกติของกระดูก ประกาศว่าคณะกรรมการคัดเลือกบทคัดย่อของ American College of Rheumatology (ACR) ได้รับการยอมรับบทคัดย่อสุดท้ายเกี่ยวกับ TLC599 เพื่อนําเสนอในรูปแบบการนําเสนอบทคัดย่อสุดท้ายที่ ACR Convergence 2023 ซึ่งจะจัดขึ้นระหว่างวันที่ 10-15 พฤศจิกายน ณ เซนเดียคอนเวนชันเซ็นเตอร์ ในเมืองซานดิเอโก รัฐแคลิฟอร์เนีย TLC599 เป็นยาฉีดที่ปล่อยยาอย่างต่อเนื่องภายใต้การพัฒนาสําหรับการรักษาความเจ็บปวดจากโรคข้ออักเสบ
| รายละเอียดการนําเสนอและการนําเสนอดังต่อไปนี้ | |
| การนําเสนอ: | บทคัดย่อสุดท้าย |
| เวลา / วันที่: | 8:30am – 8:45am วันพุธที่ 15 พฤศจิกายน 2566 |
| รหัสบทคัดย่อ: | 1651410 |
| หมายเลขสุดท้าย: | L19 |
| ชื่อบทคัดย่อ: | การศึกษาระยะที่ 3 ของการฉีดซ้ํา TLC599 ในโรคข้ออักเสบ: ประโยชน์ถึง 52 สัปดาห์ |
“เรายินดีที่ ACR ได้รับรู้ถึงความสําคัญของข้อมูลระยะที่ 3 นี้โดยเลือกนําเสนอ” ดร. เดวิด ฮันเตอร์ ผู้นํางานด้านรีวมาติซึมที่มหาวิทยาลัยซิดนีย์ และผู้สอบทานหลักในการทดลองคลินิกระยะที่ 2 และ 3 ของ TLC599 กล่าว “ข้อมูลจากการศึกษาระยะที่ 3 สําคัญนี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ TLC599 ที่ยั่งยืนไปจนถึง 52 สัปดาห์ เรามีความยินดีที่จะแบ่งปันข้อมูลสําคัญเหล่านี้กับชุมชนวิชาการรีวมาติซึม”
การศึกษาระยะที่ 3 ชื่อ EXCELLENCE เป็นการศึกษาที่มีการสุ่มกลุ่มตัวอย่างแบบมีกลุ่มควบคุม แบบบอดสองฝ่าย เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ TLC599 ในการฉีดเดี่ยวหรือฉีดซ้ํา ในผู้ป่วยที่มีโรคข้ออักเสบข้อเข่า จากมาตรฐานการประเมินข้ออักเสบข้อเข่าของมหาวิทยาลัยเวสเทิร์นออนทาริโอและแมคมาสเตอร์ (WOMAC) ด้านความเจ็บปวด TLC599 มีความแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญทางสถิติที่สัปดาห์ที่ 12 ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดหลัก และมีค่าเฉลี่ยที่สูงกว่ากลุ่มยาหลอกทุกช่วงเวลาตลอดระยะการฉีดครั้งแรก จากมาตรฐานความเจ็บปวดเฉลี่ยต่อวัน (ADP) TLC599 มีค่าเฉลี่ยและมีนัยสําคัญทางสถิติสูงกว่ากลุ่มยาหลอกทุกช่วงเวลาระหว่างการฉีดครั้งแรก นอกจากนี้ การลดลงของ ADP สําหรับ TLC599 มีนัยสําคัญทางสถิติสูงกว่ากลุ่มยาอ้างอิงที่สัปดาห์ที่ 12 ในระยะการฉีดครั้งที่สอง ค่าเฉลี่ยการลดลงของ ADP จากเบสไลน์การฉีดครั้งแรกสําหรับ TLC599 มีค่าเฉลี่ยสูงกว่ากลุ่มยาหลอกทุกช่วงเวลาตลอดถึงสัปดาห์ที่ 52 และมีนัยสําคัญทางสถิติตลอดถึงสัปดาห์ที่ 34 TLC599 ส่วนใหญ่มีความปลอดภัยดี โดยจํานวนและประเภทของอาการข้างเคียงคล้ายกันระหว่างกลุ่มรักษาทั้งสาม
“ผลการศึกษาระยะ 52 สัปดาห์แสดงให้เห็นว่า TLC599 สามารถส่งมอบความช่วยเหลือจากความเจ็บปวดและการ
