- การยื่นขอสิทธิบัตรเสริมมาจากการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 4 ซึ่งประเมินความคล้ายคลึงทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างสองกลุ่มการรักษา: กลุ่มที่สลับการรักษาระหว่าง Humira และความเข้มข้นสูงของ HADLIMA ตลอดจนกลุ่มที่รักษาด้วย Humira ต่อเนื่อง
- การยื่นขอรับรองนี้ยืนยันความมุ่งมั่นของ Samsung Bioepis และ Organon ในการจัดหายาชีวภาพให้กับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาได้ง่ายขึ้น
อินช็อน, เกาหลีใต้ และ เจอร์ซีย์ซิตี, นิวเจอร์ซีย์, วันที่ 07 พฤศจิกายน 2566 — Samsung Bioepis Co., Ltd. และ Organon & Co. (NYSE: OGN) ประกาศว่า สํานักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับการยื่นขอสิทธิบัตรเสริม (sBLA) เพื่อการรับรองความแทนเปลี่ยนได้สําหรับ HADLIMATM (adalimumab-bwwd) ฉีด 40 มก./0.4 มล. ซึ่งเป็นยาชีวภาพคล้ายของ Humira® (adalimumab) การยื่น sBLA ถูกส่งโดย Samsung Bioepis ในเดือนสิงหาคม 2566
การยื่น sBLA นี้มาจากข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 4 ซึ่งมีการสุ่มกลุ่มตัวอย่าง การบอดการศึกษา แบบ 1:1 สัดส่วน ขนานกัน เพื่อประเมินความคล้ายคลึงทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างสองกลุ่มการรักษา: ผู้ป่วยที่มีโรคสะเก็ดเงินร้ายแรงถึงปานกลางที่สลับการรักษาหลายครั้งระหว่างความเข้มข้นสูงของ Humira และ HADLIMA ตลอดจนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Humira ต่อเนื่อง1
“หลังจากการประกาศผลการศึกษาระยะเริ่มต้นเกี่ยวกับความแทนเปลี่ยนได้ในเดือนสิงหาคม เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะแชร์ความก้าวหน้าของการยื่น sBLA นี้ เกี่ยวกับความแทนเปลี่ยนได้ การยื่นขอรับรองนี้เป็นการยืนยันความมุ่งมั่นของเราในการจัดหายาชีวภาพให้กับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกาได้ง่ายขึ้น” กล่าวโดย Byoung In Jung รองประธานฝ่ายกฎระเบียบ Samsung Bioepis
“การได้รับการรับรองความแทนเปลี่ยนได้อาจมีบทบาทไม่ใช่เพียงแต่อํานวยความสะดวกให้กับการเปลี่ยนยาที่เครือข่ายเภสัชกรร้านยาเท่านั้น นอกจากนี้เรายังเชื่อว่าการได้รับการรับรองนี้อาจช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นของแพทย์ในการใช้ยาชีวภาพคล้าย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในรูปแบบความเข้มข้นสูงซึ่งเป็นที่ใช้กันอย่างแพร่หลายในผู้ป่วยที่ใช้ Humira เรายังคงมุ่งมั่นที่จะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงทางเลือกของยาชีวภาพคล้ายได้มากขึ้น” กล่าวโดย Jon Martin หัวหน้าทีมธุรกิจยาชีวภาพคล้ายในสหรัฐอเมริกา Organon
HADLIMA (adalimumab-bwwd) ได้รับการอนุมัติใช้ครั้งแรกโดย FDA ในเดือนกรกฎาคม 2562 ในรูปแบบความเข้มข้นต่ํา (40 มก./0.8 มล.) ในรูปแบบฉีดยากระบอกเดี่ยวและฉีดอัตโนมัติ และรูปแบบความเข้มข้นสูง (40 มก./0.4 มล.) ได้รับการอนุมัติใช้ในเดือนสิงหาคม 2565 HADLIMA เริ่มตลาดการค้าในสหรัฐอเมริกาเมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2566 และจัดจําหน่ายโดย Organon
เกี่ยวกับความแทนเปลี่ยนได้
ทั้งยาชีวภาพคล้ายและยาชีวภาพคล้ายที่มีการรับรองความแทนเปลี่ยนได้นั้นจะไม่มีความแตกต่างทางความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และฤทธิ์ของยาต่อยาอ้างอิงในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ2 เพื่อให้ได้รับการรับรองว่า “แทนเปลี่ยนได้” ข้อมูลต้องถูกส่งเพื่อแสดงว่า:
- ผลิตภัณฑ์ชีวภาพนั้นเป็นยาชีวภาพคล้ายของยาอ้างอิง,
- ผลิตภัณฑ์ชีวภาพนั
