(SeaPRwire) – ไทเป, ไต้หวัน และ ซานดิเอโก, 16 พฤศจิกายน 2566 – Polaris Group (บริษัท, TWSE:6550) ประกาศว่าบริษัทได้เริ่มการยื่นขออนุญาตใช้ยาชีววิทยาฉบับสมบูรณ์ (Biologic License Application: BLA) สําหรับ ADI-PEG 20 กับสํานักงานอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: FDA) สําหรับการรักษาผู้ป่วยโรคเมโสธีลิโอมาที่เนื้องอกชนิดไม่ใช่เซลล์เยื่อบุผิว โดยร่วมกับยากลุ่มพลาตินัมและเพมิเทกซีน.
การยื่นครั้งนี้มีข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ของ ADI-PEG 20 ที่ผลลัพธ์สามารถลดระยะเวลาการเจริญของโรคและเพิ่มอายุขัยของผู้ป่วยได้ กระบวนการยื่นขออนุญาตแบบทยอยช่วยให้สามารถยื่นส่วนต่างๆของ BLA เมื่อสําเร็จ ซึ่งอาจทําให้กระบวนการตรวจสอบของทางการเร็วขึ้น.
การยื่นครั้งนี้รวมถึงส่วนของข้อมูลทางคลินิกและการทดลองกับสัตว์ของ BLA สําหรับ ADI-PEG 20 โดยมีแผนที่จะแล้วเสร็จส่วนของการผลิต คุณภาพ และการควบคุมในเดือนต่อๆไป เมื่อยื่นส่วนสุดท้าย Polaris Group จะขอให้ FDA พิจารณาด่วนที่สุด ซึ่งหากได้รับอาจทําให้กระบวนการตรวจสอบเร็วขึ้น.
ดร. จอห์น โบมาลาสกี้ รองประธานฝ่ายการแพทย์ของ Polaris Group กล่าวว่า “การทดลองของเราแสดงผลลัพธ์ที่น่าสนใจ โดย ADI-PEG 20 สามารถลดระยะเวลาการเจริญของโรคและเพิ่มอายุขัยของผู้ป่วยได้อย่างมีนัยสําคัญทางสถิติ โปรแกรมพัฒนาของเราออกแบบมาเพื่อให้ข้อมูลที่เข้มแข็งแก่ FDA ในการพิจารณา BLA ของเรา”
ฮาวาร์ด เชน ประธานเจ้าหน้าที่บริหารและประธานกรรมการของ Polaris Group เพิ่มเติมว่า “เรามุ่งมั่นที่จะแก้ไขความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยที่เป็นโรคเมโสธีลิโอมา การยื่นครั้งนี้ทําให้เราใกล้การขยายตัวของทางเลือกการรักษาสําหรับผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา หากได้รับอนุมัติจาก FDA วิธีการรักษานี้จะเป็นทางเลือกที่ดีสําหรับผู้ป่วย และเป็นก้าวสําคัญสําหรับงานของเราในโรคที่ยากต่อการรักษา เรามุ่งหวังที่จะร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับ FDA ตลอดกระบวนการตรวจสอบ”
เกี่ยวกับ ADI-PEG 20 และศักยภาพสําหรับโรคเมโสธีลิโอมา
ADI-PEG 20 เป็นวิธีการรักษาใหม่ที่มีศักยภาพในการรักษาโรคเมโสธีลิโอมา ซึ่งเป็นรูปแบบของมะเร็งที่รุนแรงและยากต่อการรักษา โปรแกรมพัฒนาของ Polaris Group มุ่งเน้นการแสดงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ADI-PEG 20 ในการแก้ไขความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วย
เกี่ยวกับโรคเมโสธีลิโอมา:
โรคเมโสธีลิโอมาเป็นรูปแบบของมะเร็งที่รุนแรงและท้าทาย ซึ่งก่อให้เกิดที่เยื่อบุช่องปอด โดยส่วนใหญ่เกิดจากการสัมผัสใยหิน และมีความสัมพันธ์กับความหวังในการรักษาที่ต่ําและตัวเลือกการรักษาที่จํากัด
เกี่ยวกับ Polaris Group
บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้
หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน
SeaPRwire ให้บริการกระจายข่าวประชาสัมพันธ์แก่ลูกค้าทั่วโลกในหลายภาษา (Hong Kong: HKChacha , BuzzHongKong ; Singapore: SingdaoPR , TodayinSG , AsiaFeatured ; Thailand: THNewson , ThailandLatest ; Indonesia: SEATribune , IndonesiaFolk ; Philippines: PHNewLook , EventPH , PHBizNews ; Malaysia: BeritaPagi , SEANewswire ; Vietnam: VNFeatured , SEANewsDesk ; Arab: DubaiLite , ArabicDir , HunaTimes ; Taiwan: TWZip , TaipeiCool ; Germany: NachMedia , dePresseNow )
Polaris Group เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ที่อุทิศตนในการพัฒนาวิธีการรักษาแบบก้าวหน้า โดยเน้นที่โรคเกี่ยวกับเมแทบอลิซึม โครงการนําของบริษัทคือ Pegargiminase (ADI‐PEG 20) กําลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาเพื่อขออนุญาตใช้ทางการแพทย์ และการทดลองคลินิก ซึ่งออกแบบมาเพื่อรบกวนเมแทบอลิซึมของเซลล์มะเร็ง โดยเป็นวิธีการใหม่ในการรักษาหลายชนิดของมะเร็งที่ขึ้นอยู่กับเมแทบอลิซึม พันธกิจของเราคือการปฏรวมวิธีการรัก
