Insilico Medicine ได้รับความยินยอม IND จาก FDA สำหรับ ISM8969 ตัวยับยั้ง NLRP3 ที่มีศักยภาพเป็น Best-in-class ที่ใช้เทคโนโลยี AI

• การอนุมัติ Investigational New Drug (IND) จาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) เปิดทางให้สามารถดำเนินการศึกษาคลินิกของ ISM8969 ในสหรัฐอเมริกา การทดลองคลินิกเฟส I มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และโปรไฟล์ฟาร์มาโคกิเนติกส์
• ISM8969 เป็นยา候補ทางการแพทย์ใหม่ชนิดทานที่พัฒนาโดยใช้ Pharma.AI ของ Insilico ซึ่งมีศักยภาพเป็นยอดเยี่ยม (best-in-class) ลักษณะการแทรกซึมเข้าสู่สมองที่ไม่เหมือนใคร และโปรไฟล์การเป็นยาที่ดีตามการศึกษาก่อนคลินิก
• Insilico Medicine ได้เข้าสู่ข้อตกลงความร่วมมือในการพัฒนาร่วมกับ Hygtia Therapeutics โดยทั้งสองฝ่ายครอบครองสิทธิและผลประโยชน์ส่วนโลกของโปรแกรมที่ละ 50% ในฐานะความแลกเปลี่ยน Insilico สามารถรับเงินชำระเบื้องต้นและเงินชำระตามเป้าหมายสูงสุดถึง 66 ล้านดอลลาร์

(SeaPRwire) –   แคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์, 23 มกราคม 2026 — Insilico Medicine (3696.HK) บริษัทวิจัยและพัฒนายาในระยะคลินิกที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์สร้าง (generative AI) ประกาศว่า ISM8969 ยา inhibitor NLRP3 ทานได้สำหรับรักษาโรคอักเสบและความผิดปกติทางระบบประสาทที่เสื่อมสภาพ ได้รับการอนุมัติ Investigational New Drug (IND) จาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) เพื่อใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน เมื่อเร็ว ๆ นี้ 

การทดลองคลินิกเฟส I มีแผนเพื่อประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และฟาร์มาโคกิเนติกส์ของ ISM8969 ในผู้ป่วยแข็งแรง เพื่อหาขนาดโดสที่เหมาะสมที่จะแนะนำสำหรับการศึกษาต่อไป

“NLRP3 มีบทบาทสำคัญในการเกิดอักเสบทางระบบประสาทเรื้อรังและความคืบหน้าของโรคในความผิดปกติทางระบบประสาทที่เสื่อมสภาพ ISM8969 ซึ่งเป็นยา inhibitor NLRP3 ใหม่ที่มีคุณสมบัติการแทรกซึมเข้าสู่สมองตามความต้องการซึ่งเป็นผลมาจากกระบวนการออกแบบด้วย AI ของเรา มีศักยภาพที่จะพัฒนาการรักษาโรคพาร์กินสันไปสู่รุ่นถัดไป” กล่าว Carol Satler, MD, PhD, Senior Vice President สำหรับการพัฒนาคลินิก (Non-Oncology), Insilico Medicine “เราเป็นที่ยินดีที่ได้รับอนุมัติจาก FDA เพื่อพัฒนายาใหม่นี้ไปสู่การทดลองคลินิกในมนุษย์ และหวังว่าจะนำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงรูปแบบการค้นพบยาใหม่ด้วยความก้าวหน้าของ AI” 

การกระตุ้น NLRP3 ที่มากเกินไปจะทำให้เกิดไซโตไคน์และเคมอยีน促炎 (pro-inflammatory cytokines and chemokines) มากเกินไป ส่งผลให้เกิดการอักเสบยั่วยาวและความเสียหายตissues โดยการยับยั้ง NLRP3 ISM8969 มีจุดมุ่งหมายเพื่อควบคุมการอักเสบทางพยาธิวิทยานี้ เพื่อสนับสนุนการอยู่รอดและการทำงานของเซลล์ประสาทในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางระบบประสาทที่เสื่อมสภาพ ในเดือนธันวาคม 2024 ISM8969 ได้รับการคัดเลือกเป็นยา候補ก่อนคลินิกทานได้ที่มีศักยภาพเป็นยอดเยี่ยม (best-in-class) สำหรับเป้าหมาย NLRP3

น่าสังเกตว่า ISM8969 ถูกค้นพบและปรับปรุงโดยใช้ Chemistry42 ของ Insilico ซึ่งเป็นเครื่องมือเคมีสร้างที่ครอบคลุมประกอบด้วยแอปพลิเคชันหลายประการในระยะออกแบบและค้นพบยา ยิ่งไปกว่านั้น ISM8969 มีความสามารถในการผ่านกั้นเลือดสมอง (blood-brain barrier) เพื่อเข้าถึงระบบประสาทกลาง (CNS) โดยตรง ทำให้มีข้อได้เปรียบเฉพาะสำหรับความผิดปกติทาง CNS รวมถึงโรคพาร์กินสัน นอกจากโปรไฟล์การเป็นยาที่สมดุลและผลยับยั้งการอักเสบในรูปแบบการทดลองในหนูที่มีอักเสบและโรคเรื้อรัง

เพื่อเร่งความคืบหน้าของการพัฒนา ISM8969 ในระดับโลก Insilico Medicine ได้เข้าสู่ข้อตกลงความร่วมมือในการพัฒนาร่วมกับ Hygtia Therapeutics ตามข้อตกลง Insilico ให้สิทธิ์แก่ Hygtia Therapeutics ในทุกพื้นที่โลกในการวิจัย พัฒนา สมัครสิทธิบัตร ผลิต และจำหน่าย ISM8969 โดยทั้งสองฝ่ายครอบครองสิทธิและผลประโยชน์ส่วนโลกของโปรแกรมที่ละ 50% ในฐานะความแลกเปลี่ยน Insilico สามารถรับเงินชำระเบื้องต้นและเงินชำระตามเป้าหมายสูงสุดถึง 66 ล้านดอลลาร์

จากพอร์ตฟอลิโอที่ครอบคลุมและขับเคลื่อนโดย Pharma.AI Insilico ได้ทำความร่วมมือหลายครั้งกับบริษัทยานำชายแดนรวมถึง Sanofi, Lilly, Exelixis และ Menarini และการทำสัญญาโอนสิทธิ์สำคัญสามครั้งมีมูลค่าสัญญาสูงสุดถึง 2.1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ

โดยใช้เทคโนโลยี AI และออโตเมชันสุดยอด Insilico ได้ปรับปรุงประสิทธิภาพของการพัฒนายาก่อนคลินิกอย่างมีนัยสำคัญ ทำให้เป็นแบบอย่างสำหรับการวิจัยและพัฒนายาด้วย AI ในขณะที่การค้นพบยาในระยะเริ่มต้นโดยทั่วไปมักใช้เวลาเฉลี่ย 4.5 ปี Insilico ได้คัดเลือกยา候補ก่อนคลินิก 20 ชนิดระหว่างปี 2021 ถึง 2024 โดยมีระยะเวลาเฉลี่ยจากเริ่มโครงการจนถึงการคัดเลือกยา候補ก่อนคลินิก (PCC) เพียง 12 ถึง 18 เดือนต่อโปรแกรม และมีการสังเคราะห์และทดสอบเพียง 60 ถึง 200 โมเลกุลต่อโปรแกรม

เกี่ยวกับ Insilico Medicine

Insilico Medicine เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีโลกผู้บุกเบิกที่อุทิศตัวเพื่อผสานรวมเทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์และออโตเมชันเพื่อเร่งปฏิบัติการค้นพบยา ส่งเสริมนวัตกรรมในวิทยาศาสตร์ชีวภาพ และยืดอายุขัยที่มีคุณภาพให้กับผู้คนทั่วโลก บริษัทได้ทำ IPO ในตลาดหลักทรัพย์หลักของตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกงเมื่อวันที่ 30 ธันวาคม 2025 โดยรหัสหุ้น 03696.HK

โดยผสานรวมเทคโนโลยี AI และออโตเมชันพร้อมความสามารถในการค้นพบยาที่ลึกซึ้งใน-house Insilico กำลังนำเสนอแนวทางการรักษายาใหม่สำหรับความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง รวมถึงความเสื่อมของเนื้อเยื่อ (fibrosis), มะเร็ง, ภูมิคุ้มกัน, อาการปวด, และโรคอ้วนและความผิดปกติเมตาบอลิซึม นอกจากนี้ Insilico ยังขยายขอบเขตของ Pharma.AI ไปยังอุตสาหกรรมต่างๆ เช่นวัสดุสูงขั้น, เกษตรกรรม, ผลิตภัณฑ์โภชนาการ และการแพทย์สัตว์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมเยียน

SOURCE Insilico Medicine