- ข้อมูล SAD ยืนยันศักยภาพชั้นนําสําหรับ INF904 ในฐานะตัวยับยั้ง C5aR ที่รับประทานได้ทางปาก:
- ความปลอดภัยและการทนต่อยา โดยไม่มีสัญญาณของความกังวลตลอดช่วงขนาดยาทั้งหมด
- เภสัชจลนศาสตร์ (PK): การได้รับสัมผัสยาระบบที่เป็นสัดส่วนกับขนาดยา พร้อมกับโปรไฟล์ PK โดยรวมที่ยืนยันข้อมูลก่อนการทดลอง
- กิจกรรมการยับยั้งที่ต้องการ (>90%) ของการเร้าการเคลื่อนไหวของเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโตรฟิลที่เกิดจาก C5a 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาสําหรับขนาดยา 30 มก. ถึง 240 มก.
- INF904 สามารถถูกผสมให้เป็นยาขนาด 30 มก. ต่อแคปซูล
- ข้อมูลจากส่วนขนาดยาหลายครั้งเพิ่มขึ้น (MAD) ของการศึกษาจะถูกนําเสนอในต้นปี 2024
- บริษัทจะจัดการประชุมทางโทรศัพท์ในวันนี้ 11 กันยายน 2023 เวลา 8.30 น. EDT/14.30 CEST
เจนา ประเทศเยอรมนี 11 กันยายน 2023 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพรายแรกๆ ที่นําเสนอยาต้านการอักเสบที่เป้าหมายระบบคอมพลีเมนต์ ได้ประกาศผลการศึกษาหลักของส่วนขนาดยาเดี่ยวเพิ่มขึ้น (SAD) จากการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 สําหรับ INF904 ตัวยับยั้ง C5aR น้ําหนักโมเลกุลต่ําที่รับประทานได้ทางปาก ซึ่งในส่วน SAD ของการศึกษา INF904 แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยและการทนต่อยาที่ยอดเยี่ยม รวมถึงโปรไฟล์เภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์ที่ดีมาก ซึ่งยืนยันศักยภาพชั้นนําของ INF904
ส่วน SAD ของการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ระยะที่ 1 ครั้งแรกในมนุษย์นี้ มีผู้เข้าร่วม 62 คนที่มีสุขภาพดีภายใน 6 กลุ่มขนาดยาต่างกันตั้งแต่ 3 มก. ถึง 240 มก. ซึ่งได้รับการสุ่มให้ได้รับ INF904 หรือยาหลอก วัตถุประสงค์หลักคือการประเมินความปลอดภัยและการทนต่อยาในขนาดยาเดี่ยวเพิ่มขึ้นในภาวะที่อดอาหาร วัตถุประสงค์รองรวมถึงพารามิเตอร์เภสัชจลนศาสตร์หลายตัว และผลของ INF904 ต่อการเร้าการเคลื่อนไหวของเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโตรฟิลที่เกิดจาก C5a ในตัวอย่างเลือดจากอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาก็ได้รับการสํารวจ
“ทีมของเราใช้เวลาหลายปีในการพัฒนาตัวยับยั้งทางปากของเส้นทาง C5a / C5aR ปลายทางด้วยคุณสมบัติ PD และ PK ที่ได้รับการเพิ่มประสิทธิภาพสําหรับการรักษาระยะยาวผู้ป่วยที่มีภาวะอักเสบเรื้อรังที่ต้องการทางเลือกการรักษาที่ดีขึ้น เรามีความยินดีมากที่ผลลัพธ์ที่ประกาศในวันนี้ยืนยันการศึกษาก่อนการทดลองของเรากับ INF904 ซึ่งไม่เปิดเผยข้อกังวลเรื่องความปลอดภัยใดๆ และแสดงโปรไฟล์ PK และ PD ที่ดี เรารอคอยที่จะเห็นผลลัพธ์จากส่วน MAD ของการศึกษาและก้าวหน้า INF904 ในการพัฒนา” แถลงโดย Renfeng Guo, M.D., Chief Scientific Officer และผู้ก่อตั้ง InflaRx
ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า INF904 ถูกทนต่อการรักษาในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาและไม่พบสัญญาณความปลอดภัยที่น่ากังวลในขนาดยาเดี่ยวตั้งแต่ 3 มก. ถึง 240 มก. ร้อยละรวมของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ต่ํากว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ INF904 เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก และไม่พบ AE รุนแรงหรือรุนแรงในระดับขนาดยาใดๆ ไม่มี AE ที่เกี่ยวข้องรายงานร่วมกับการให้ยา INF904
การวิเคราะห์ PK ของ INF904 ในตัวอย่างพลาสมาขอ