Complement Therapeutics ประกาศว่า CTx001 ได้รับสถานะ Fast Track Designation จาก FDA สำหรับการรักษา Geographic Atrophy ที่เป็นผลมาจาก AMD

• ได้รับคำมอบหมาย Fast Track จาก FDA สำหรับ CTx001 ในการรักษา Geographic Atrophy ที่เกิดจาก Age-related Macular Degeneration
• CTx001 เป็นยาเพลียดีเอ็นเพื่อการรักษาพันธุกรรมที่ใช้ AAV ที่ออกแบบมาเพื่อควบคุมหลายเส้นทางของระบบการเสริม
• CTx001 ได้รับอนุญาต IND จาก FDA มาก่อนแล้วและจะถูกประเมินใน Opti-GAIN ซึ่งเป็นการทดลอง klinิคระดับ I/II แรกในมนุษย์

(SeaPRwire) –   มิวนิช, วันที่ 8 มกราคม 2026 — Complement Therapeutics GmbH (CTx), บริษัทชีวเทคโนโลยีระดับ klinิค ที่กำลังพัฒนารักษาทางรักษาพันธุกรรมรุ่นใหม่สำหรับโรคที่เกิดจากการเสริม, ประกาศวันนี้ว่าอานาจแพทย์สาธารณสุขสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ระบุ CTx001 ให้รับคำมอบหมาย Fast Track, ซึ่งเป็นตัวแทนยาเพลียดีเอ็นนำหน้าของบริษัทสำหรับการรักษา Geographic Atrophy (GA) ที่เกิดจาก Age-related Macular Degeneration (AMD). แผนกการศึกษาประกอบด้วยยาใหม่ (IND) สำหรับ CTx001 ได้รับอนุญาตจาก FDA มาก่อนแล้วซึ่งทำให้สามารถพัฒนาระบบการศึกษาประกอบด้วยยาไปสู่ระดับการศึกษาประกอบด้วยยาในระดับ klinิคได้

คำมอบหมาย Fast Track มุ่งเน้นที่จะช่วยในการพัฒนาและเร่งรอบการตรวจสอบยาที่ใช้ในการรักษาโรคที่รุนแรงและมีความเป็นไปได้ที่จะช่วยแก้ปัญหาทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข. มันออกแบบมาเพื่อสนับสนุนการติดต่อที่บ่อยครั้งกับ FDA และนำรักษาทางรักษาพันธุกรรมใหม่ที่สำคัญให้กับผู้ป่วยให้เร็วขึ้น

CTx001 เป็นยาเพลียดีเอ็นเพื่อการรักษาพันธุกรรมที่ใช้ AAV แบบใหม่ที่ออกแบบมาเพื่อส่ง Complement Receptor 1 (mini-CR1) ซึ่งมีความเป็นไปได้ที่จะควบคุมเส้นทางคลาสสิกและทางเลือกของระบบการเสริมระยะยาวอย่างมีประสิทธิภาพ. GA เป็นรูปแบบที่พัฒนาของ AMD แบบแห้งซึ่งนำไปสู่สูญเสีย视力ที่ไม่สามารถกลับคืนได้และมีทางรักษาที่ จำกัด

“คำมอบหมาย Fast Track จาก FDA สำหรับ CTx001 เป็นขั้นตอนทางกฎหมายที่สำคัญที่รับรู้ถึงความรุนแรงของ Geographic Atrophy, ความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการแก้ไขของผู้ป่วยเช่นเดียวกับศักยภาพในการค้นพบใหม่ของ CTx001 ที่จะแก้ปัญหาเหล่านี้อย่างมีประโยชน์” พูดโดยดร. Rafiq Hasan, ผู้อำนวยการผู้ใหญ่ของ Complement Therapeutics. “ร่วมกับอนุญาต IND เมื่อเร็ว ๆ นี้, คำมอบหมายนี้สนับสนุนความพยายามของเราในการพัฒนา CTx001 ไปสู่ระดับการศึกษาประกอบด้วยยาในระดับ klinิค อย่างมีประสิทธิภาพในขณะที่เราทำงานเพื่อแก้ปัญหาเด่นที่นำไปสู่สูญเสีย视力ที่ไม่สามารถกลับคืนได้”

CTx001 จะถูกประเมินใน Opti-GAIN (Optimised Geographic Atrophy Interventional) การทดลอง klinิคระดับ I/II แรกในมนุษย์สำหรับผู้ป่วยที่มี Geographic Atrophy ที่เกิดจาก AMD, โดยคาดว่าจะมีการฉีดยาผู้ป่วยแรกในสหรัฐอเมริกา ในไตรมาสที่ 1 ปี 2026

เพื่อข้อมูลเพิ่มเติมเยี่ยมชม

โลโก้ –

แหล่งที่มา Complement Therapeutics