- การเริ่มต้นของระยะที่ 2 สร้างขึ้นบนข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 1 ทางคลินิกที่ประเมินความปลอดภัยและความสามารถทนทานของ autogene cevumeran (BNT122, RO7198457) ในการรวมกับยีนยับยั้งจุดตรวจ PD-L1 atezolizumab และเคมีบําบัดมาตรฐานในผู้ป่วยมะเร็งท่อน้ําดีแพนเครียสที่ถูกตัดออก (PDAC)
- การทดลองระยะที่ 2 คาดว่าจะรับผู้ป่วยประมาณ 260 คนที่มี PDAC จากสถานที่ทดลองคลินิกในสหรัฐอเมริกา และตามด้วยยุโรปและภูมิภาคเอเชียแปซิฟิก
- นี่เป็นการทดลองระยะหลังที่ 3 กับผลิตภัณฑ์ตัวแทนที่เกี่ยวข้องกับแพลตฟอร์มวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคล iNeST ของ BioNTech ที่มุ่งเน้นที่การรักษาผู้ป่วยมะเร็งแข็งในสถานการณ์ที่มีความต้องการทางการแพทย์สูง
มันซ์ ประเทศเยอรมนี, 19 ตุลาคม 2523 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” หรือ “บริษัท”) ประกาศวันนี้ว่าผู้ป่วยรายแรกได้รับการรักษาในการทดลองคลินิกระยะที่ 2 ที่ประเมินวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคลแบบ mRNA ตัวแทน autogene cevumeran (ก็รู้จักกันในชื่อ BNT122, RO7198457) ในมะเร็งท่อน้ําดีแพนเครียสที่ถูกตัดออก (PDAC) ซึ่งเป็นมะเร็งแข็งที่มีความทุกข์ยากสะท้อนในอัตราการรอดชีวิตรวม 5 ปีที่เพียง 8-10%1,2 อัตราการกลับเป็นซ้ํา3 และตัวเลือกการรักษาที่จํากัด
Autogene cevumeran ซึ่งพัฒนาร่วมกันโดย BioNTech และ Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของกลุ่ม Roche คือวัคซีนมะเร็งเฉพาะบุคคลตัวแทนที่เข้ารหัสถึง 20 กลายพันธุ์ของมะเร็งที่เฉพาะเจาะจงของผู้ป่วยที่เลือกสําหรับความสามารถในการเป็นนีโอแอนติเจน นีโอแอนติเจนเป็นโปรตีนที่ผลิตโดยเซลล์มะเร็งที่แตกต่างจากโปรตีนที่ผลิตโดยเซลล์ปกติ การรักษาทดลองนี้มุ่งเน้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อมะเร็งของผู้ป่วยเฉพาะบุคคล
การทดลองคลินิกระยะที่ 2 แบบเปิดป้าย หลายศูนย์ สุ่ม (NCT05968326) ที่สนับสนุนโดย Genentech จะประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ autogene cevumeran ในการรวมกับยีนยับยั้งจุดตรวจ PD-L1 atezolizumab และเคมีบําบัดเมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษาปัจจุบัน (mFOLFIRINOX) การทดลองระยะที่ 2 คาดว่าจะรับผู้ป่วย 260 คนที่มี PDAC ที่ถูกตัดออกและไม่เคยได้รับการรักษาระบบต้านมะเร็งก่อนหน้านี้ และไม่พบหลักฐานของโรคหลังการผ่าตัด จุดสิ้นสุดหลักคือระยะเวลาการเกิดโรคอย่างไร้การกลับมา จุดสิ้นสุดรองรวมถึงอัตราการเกิดโรคอย่างไร้การกลับมา อัตราการรอดชีวิตรวม และความปลอดภัย
การเริ่มต้นระยะที่ 2 ขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการทดลองคลินิกระยะที่ 1 (NCT04161755) ที่ประเมินการรวมกันของ autogene cevumeran (BNT122, RO7198457) atezolizumab และเคมีบําบัด (mFOLFIRINOX) ในผู้ป่วยที่มี PDAC ถูกตัดออก ข้อมูลการทดลองระยะที่ 1 เสนอที่ประชุมสมาคมมะเร็งคลินิกแห่งอเมริกา (“ASCO”) เมื่อเดือนมิถุนายน