- ผลการศึกษาระยะที่ 1 สําหรับ SB16 ซึ่งเป็นยาชีวภาพที่เสนอเป็นตัวคล้ายกับ Prolia แสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ระหว่าง SB16 กับ denosumab ที่ผลิตในสหภาพยุโรป และ denosumab ที่ผลิตในสหรัฐอเมริกา ในผู้ร่วมการศึกษาที่เป็นผู้ชายสุขภาพดี
- ผลการศึกษาระยะที่ 3 แสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าทางชีวภาพของ SB16 กับ denosumab อ้างอิงผ่านประสิทธิผลที่เทียบเท่า และความเปรียบเทียบได้ของเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ภูมิคุ้มกัน และความปลอดภัยจนถึงเดือนที่ 12
อินช็อน, เกาหลีใต้, วันที่ 15 ตุลาคม 2566 — Samsung Bioepis Co., Ltd. ได้เสนอข้อมูลการศึกษาครั้งที่ 1 และ 3 สําหรับ SB16 ซึ่งเป็นยาชีวภาพที่เสนอเป็นตัวคล้ายกับ Prolia (denosumab) ณ การประชุมประจําปี ASBMR 2023 ซึ่งจัดขึ้นระหว่างวันที่ 13-16 ตุลาคม ณ แวนคูเวอร์ ประเทศแคนาดา
การศึกษาระยะที่ 1 เป็นการศึกษาที่สุ่มกลุ่มย่อย มีการบอดการทดลอง แบ่งเป็น 3 กลุ่ม หลายศูนย์ และมีกลุ่มควบคุมขนาน เพื่อแสดงถึงความเทียบเท่าทางเภสัชจลนศาสตร์ (PK) ระหว่าง SB16 denosumab ที่ผลิตในสหภาพยุโรป และ denosumab ที่ผลิตในสหรัฐอเมริกา ในผู้ร่วมการศึกษาที่เป็นผู้ชายสุขภาพดี จุดสิ้นสุดหลักคือพื้นที่ใต้เส้นโค้งความเข้มข้น-เวลา (AUC) ตั้งแต่เวลา 0 ถึงอนาคตอนปลาย พื้นที่ใต้เส้นโค้งความเข้มข้น-เวลาตั้งแต่เวลา 0 ถึงความเข้มข้นสูงสุด และความเข้มข้นสูงสุดของสารในเลือด
การศึกษาระยะที่ 3 เป็นการศึกษาที่สุ่มกลุ่มย่อย มีการบอดการทดลอง เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิผล ความปลอดภัย ภูมิคุ้มกัน และเภสัชจลนศาสตร์ของ SB16 กับ denosumab อ้างอิงในผู้ป่วยภาวะกระดูกพรุนหลังวัยหมดประจําเดือน จุดสิ้นสุดหลักคือร้อยละการเปลี่ยนแปลงของความหนาแน่นของแร่ธาตุในกระดูก (BMD) ของกระดูกสะบักตอนเดือนที่ 12
“เรายินดีที่ได้เสนอข้อมูลครั้งแรกของ SB16 ณ การประชุมประจําปีของ ASBMR ผ่านการศึกษาระยะที่ 1 และ 3 SB16 แสดงให้เห็นถึงความเทียบเท่าทางชีวภาพกับ denosumab อ้างอิงผ่านการบรรลุจุดสิ้นสุดหลักทั้งหมดในทั้งสองการศึกษา” กล่าวโดย อิลซุน ฮง รองประธานและผู้นําทีมประเมินผลผลิตภัณฑ์ของ Samsung Bioepis
รายละเอียดบทคัดย่อ SB16 ที่เสนอที่การประชุมประจําปี ASBMR 2023 ได้แก่:
| หัวข้อบทคัดย่อ | รายละเอียดบทคัดย่อ |
| การศึกษาระยะที่ 1 การศึกษาที่สุ่มกลุ่มย่อย มีการบอดการทดลอง แบ่งเป็น 3 กลุ่ม เพื่อประเมินความเทียบเท่าทางเภสัชจลนศาสตร์ของ SB16 (ยาชีวภาพที่เสนอของ denosumab) กับ denosumab อ้างอิงในผู้ชายสุขภาพดี | เลขที่บทคัดย่อ: SAT-447 รูปแบบการนําเสนอ: นําเสนอในรูปแบบโปสเตอร์ ช่วงเวลาการนําเสนอ: วันเสาร์ที่ 14 ตุลาคม 2566 เวลา 13.30 – 15.00 น. |
| การศึกษาระยะที่ 3 การศึกษาที่สุ่มกลุ่มย่อย มีการบอดการทดลอง เพื่อเปรียบเทียบ SB16 (ยาชีวภาพที่เสนอของ denosumab) กับ denosumab อ้างอิงใน |