- การศึกษาการสลับยาจากยาอ้างอิง aflibercept ไปเป็น SB15 ทําให้ประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยเทียบเท่ากัน
- การวิเคราะห์แบบหลังการทดลองแสดงให้เห็นถึงความคล้ายคลึงกันทางชีวภาพระหว่าง SB15 และยาอ้างอิง aflibercept ก่อนและหลังการสลับยา
อินช็อน, เกาหลีใต้, 7 ต.ค. 2023 — Samsung Bioepis Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่าได้นําเสนอการวิเคราะห์แบบหลังการทดลองของผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ SB15 ซึ่งเป็นยาชีวตํารับที่เสนอให้มีความคล้ายคลึงกับ Eylea (aflibercept) ที่การประชุม EURETINA 2023 ซึ่งจัดขึ้นระหว่างวันที่ 5 ถึง 8 ตุลาคม ที่เมืองอัมสเตอร์ดัม ประเทศเนเธอร์แลนด์
ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 นี้ii ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองฝ่าย ขนาน ในหลายศูนย์ มีผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 449 คน ได้รับการสุ่มแบ่งเป็นกลุ่ม 1:1 เพื่อได้รับการฉีดยา SB15 2 มิลลิกรัม หรือยาอ้างอิง aflibercept (AFL) ทางลูกตาเป็นระยะเวลา 3 เดือนแรก แล้วตามด้วยการรักษาทุก ๆ 8 สัปดาห์จนถึงสัปดาห์ที่ 48 เป้าหมายของการวิเคราะห์แบบหลังการทดลองคือการหาความคล้ายคลึงทางชีวภาพระหว่าง SB15 และยาอ้างอิง aflibercept
การวิเคราะห์แบบหลังการทดลองนี้แสดงให้เห็นว่าการสลับไปใช้ SB15 จาก AFL สามารถรักษาประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยที่เทียบเท่ากันในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางสายตาเนื่องจากวัย (nAMD) ยืนยันถึงความคล้ายคลึงทางชีวภาพระหว่างสารเหล่านี้ก่อนและหลังการสลับยา
ประสิทธิผลหลักคือการเปลี่ยนแปลงจากค่าฐานของการมองเห็นได้ชัดเจนที่สุดที่แก้ไขแล้ว (BCVA) ที่สัปดาห์ที่ 8; ทุกประสิทธิผลถูกติดตามจนถึงสัปดาห์ที่ 56 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยหลังการสลับถูกเปรียบเทียบกับก่อนการสลับ การวิเคราะห์แบบหลังการทดลองดําเนินการบนประสิทธิผลปลายทางรวมถึงการเปลี่ยนแปลงใน BCVA และความหนาของชั้นใต้จอตา (CST) โดยใช้ข้อมูลที่วัดได้ ณ เวลาของการสุ่มใหม่ที่สัปดาห์ที่ 32 ก่อนการฉีดยาเป็นค่าฐานใหม่เพื่อเปรียบเทียบความคล้ายคลึงทางชีวภาพทางคลินิกระหว่าง SB15 และ AFL หลังการสลับยา (กลุ่ม AFL/SB15 เทียบกับกลุ่ม AFL/AFL)
ไม่พบสัญญาณเตือนความปลอดภัยเพิ่มเติมและโปรไฟล์ภูมิคุ้มกันก็คล้ายคลึงกันหลังการสลับยา
เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 เป็นบริษัทเภสัชชีวภาพที่มุ่งมั่นทําให้การดูแลสุขภาพที่ทุกคนเข้าถึงได้ ผ่านนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ต่อคุณภาพ Samsung Bioepis มุ่งมั่นที่จะก้าวขึ้นเป็นบริษัทเภสัชชีวภาพชั้นนําของโลก Samsung Bioepis ยังคงดําเนินการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การตีพิมพ์ และกิจกรรมการศึกษา เพื่อเพิ่มความตระหนักรู้เกี่ยวกับยาชีวตํารับของจักษุแพทย์
Samsung Bioepis และ Biogen ประกาศในเดือนพฤศจิกายน 2019 ว่าได้ทําข้อตกลงการเผยแพร่เชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวสําหรับยาชีวตํารับทางจักษุสองชนิด ได้แก่ SB11/BYOOVIZTM (ranibizumab) และ SB15 (aflibercept) ในตลาดหลักทั่วโลก
“การวิเคราะห์แบบหลังการทดลองนี้ให้ข้อมูลที่มีค่าสําหรับผลลัพธ์ของการสลับจากยาชีวภ
