- การศึกษาการสลับจากยาอ้างอิง aflibercept ไปเป็น SB15 ทําให้รักษาประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยในระดับเทียบเคียงกันได้
- การวิเคราะห์แบบหลังจากนี้แสดงให้เห็นถึงความเหมือนกันทางชีวภาพระหว่าง SB15 และยาอ้างอิง aflibercept ก่อนและหลังการสลับ
อินชอน ประเทศเกาหลีใต้, 7 ต.ค. 2566 — Samsung Bioepis Co., Ltd. ประกาศในวันนี้ว่าได้นําเสนอการวิเคราะห์แบบหลังจากนี้ของผลการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 สําหรับ SB15 ซึ่งเป็นยาชีวตํารับที่เสนอให้เป็นยาเหมือนกับ Eylea (aflibercept) ที่การประชุม EURETINA 2023 ซึ่งจัดขึ้นระหว่างวันที่ 5 ถึง 8 ตุลาคม ที่เมืองอัมสเตอร์ดัม ประเทศเนเธอร์แลนด์
ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 นี้ii ซึ่งเป็นการศึกษาแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองด้าน ขนาน ในหลายศูนย์ มีผู้เข้าร่วมการศึกษาทั้งหมด 449 คน ได้รับการสุ่มแบ่งเป็นกลุ่ม 1:1 ให้ได้รับการฉีดยา SB15 2 มิลลิกรัม หรือยาอ้างอิง aflibercept (AFL) ทางจอตา 3 ครั้งต่อเดือนเป็นครั้งแรก ตามด้วยการรักษาทุก 8 สัปดาห์จนถึงสัปดาห์ที่ 48 จุดประสงค์ของการวิเคราะห์แบบหลังจากนี้คือการหาความเหมือนกันทางชีวภาพระหว่าง SB15 และยาอ้างอิง aflibercept
การวิเคราะห์แบบหลังจากนี้แสดงให้เห็นว่าการสลับไปใช้ SB15 จาก AFL สามารถรักษาประสิทธิภาพทางคลินิกและความปลอดภัยที่เทียบเคียงกันได้ในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเสื่อมสมรรถภาพทางสายตาอันเนื่องมาจากวัย (nAMD) ซึ่งยืนยันความเหมือนกันทางชีวภาพระหว่างสารตัวนี้ก่อนและหลังการสลับ
ประสิทธิผลหลัก คือ การเปลี่ยนแปลงจากค่าฐานในการมองเห็นได้ชัดเจนที่สุดที่แก้ไขแล้ว (BCVA) ที่สัปดาห์ที่ 8; ประสิทธิผลทั้งหมดติดตามจนถึงสัปดาห์ที่ 56 ประสิทธิภาพและความปลอดภัยหลังการสลับเปรียบเทียบกับก่อนการสลับ การวิเคราะห์แบบหลังจากนี้ดําเนินการบนประสิทธิผลจุดสิ้นสุด ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงใน BCVA และความหนาของชั้นใต้จอตรงกลาง (CST) โดยใช้ข้อมูลที่วัดได้ ณ เวลาการสุ่มใหม่ที่สัปดาห์ที่ 32 ก่อนการฉีด เป็นค่าฐานใหม่เพื่อเปรียบเทียบความเหมือนกันทางชีวภาพทางคลินิกระหว่าง SB15 และ AFL หลังการสลับ (กลุ่ม AFL/SB15 เปรียบเทียบกับกลุ่ม AFL/AFL)
ไม่พบสัญญาณเตือนความปลอดภัยเพิ่มเติม และโปรไฟล์ภูมิคุ้มกันก็คล้ายคลึงกันหลังการสลับ
เกี่ยวกับ Samsung Bioepis Co., Ltd.
Samsung Bioepis ก่อตั้งขึ้นในปี 2012 เป็นบริษัทเภสัชชีวภาพที่มุ่งมั่นสร้างระบบสุขภาพที่ทุกคนเข้าถึงได้ ผ่านนวัตกรรมในการพัฒนาผลิตภัณฑ์และความมุ่งมั่นอย่างแน่วแน่ต่อคุณภาพ Samsung Bioepis มุ่งมั่นที่จะก้าวขึ้นเป็นบริษัทเภสัชชีวภาพชั้นนําของโลก Samsung Bioepis ยังคงดําเนินการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ การเผยแพร่ และกิจกรรมการศึกษา เพื่อเพิ่มความตระหนักรู้เกี่ยวกับยาชีวตํารับของจักษุแพทย์
Samsung Bioepis และ Biogen ประกาศในเดือนพฤศจิกายน 2019 ว่าได้ทําข้อตกลงการเผยแพร่เชิงพาณิชย์แต่เพียงผู้เดียวสําหรับยาชีวตํารับทางจักษุสองชนิด ได้แก่ SB11/BYOOVIZTM (ranibizumab) และ SB15 (aflibercept) ในตลาดหลักทั่วโลก
“การวิเคราะห์แบบหลังจากนี้นี้ให้ข้อมูลที่มีค่าสําหรับผลลัพธ์ของการสลับจาก
