ยาที่เป็นตัวเลือกสําหรับการรักษาแบบเฉพาะเจาะจงตามลักษณะพันธุกรรมแสดงผลการรักษาทางคลินิกที่น่าสนใจสําหรับทั้ง NSCLC ที่เป็นบวกต่อ ROS1 และเนื้องอกของแข็งขั้นสูงที่มีการรวมตัวของยีน NTRK
เซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน และเคมบริดจ์ รัฐแมสซาชูเซตส์ สหรัฐอเมริกา 30 สิงหาคม 2566 – Zai Lab Limited (NASDAQ: ZLAB; HKEX: 9688) ประกาศในวันนี้ว่า Center for Drug Evaluation (CDE) ของ National Medical Products Administration (NMPA) ของจีนได้ให้การรับรอง Breakthrough Therapy Designation สําหรับยาทดลอง repotrectinib สําหรับการรักษาผู้ป่วยเนื้องอกของแข็งขั้นสูงที่มีการรวมตัวของยีน NTRK ซึ่งโรคลุกลามหลังจากได้รับการรักษาด้วยยายับยั้งไทโรซีนไคเนส (TKIs) ที่เป็นเป้าหมายต่อ NTRK การให้การรับรอง Breakthrough Therapy Designation สําหรับ repotrectinib ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลทั้งจากผู้ป่วยจีนและทั่วโลกที่เป็น NTRK-บวกและได้รับการรักษาด้วย TKI มาก่อน ซึ่งลงทะเบียนเข้าร่วมการศึกษาระยะที่ 1/2 แบบ TRIDENT-1
“เรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้รับ Breakthrough Therapy Designation ครั้งที่สี่สําหรับ repotrectinib ในประเทศจีน การยอมรับในวันนี้สนับสนุนเพิ่มเติมว่า repotrectinib เป็นการรักษาที่อาจเป็นครั้งแรกในประเภทของมันสําหรับผู้ป่วยที่เป็น NTRK-บวก ได้รับการรักษาด้วย TKI มาก่อนในประเทศจีน” Rafael G. Amado ประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนายาเพื่อการรักษามะเร็งทั่วโลกของ Zai Lab กล่าว “ประมาณการว่า NTRK เป็นตัวขับเคลื่อนมะเร็งในประมาณร้อยละ 0.5 ของผู้ป่วยเนื้องอกของแข็งขั้นสูงประเภทต่างๆ1 ยังมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสําหรับผู้ป่วย NTRK-บวก ขั้นสูงที่ได้รับการรักษาด้วย TKI มาก่อน ซึ่งไม่มีการรักษาเป้าหมายใดๆ ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน เรามองหาที่จะได้ทํางานร่วมกับหน่วยงานกํากับดูแลในประเทศจีนเพื่อนํายาสําคัญนี้มาให้ผู้ป่วยที่ต้องการโดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้”
นโยบายการพิจารณา Breakthrough Therapy Designation ออกแบบมาเพื่ออํานวยความสะดวกในการพัฒนาและการพิจารณาอย่างรวดเร็วของยาใหม่ที่มุ่งป้องกันหรือรักษาโรคร้ายแรงที่เป็นอันตรายถึงชีวิต หรือโรคที่ส่งผลกระทบรุนแรงต่อคุณภาพชีวิตอย่างมาก ซึ่งไม่มีการรักษาที่มีอยู่แล้ว หรือมีหลักฐานเพียงพอที่บ่งชี้ถึงข้อได้เปรียบของยาใหม่เหนือทางเลือกการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน ยาที่ได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designations จะได้รับการสื่อสารและคําแนะนําจาก CDE เป็นพิเศษเพื่อส่งเสริมและเร่งกระบวนการพัฒนายา
เมื่อเดือนมิถุนายน 2566 Zai Lab ประกาศว่า NMPA ของประเทศจีนได้รับการยื่นขอขึ้นทะเบียนตํารับยาใหม่ (NDA) สําหรับ repotrectinib สําหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอด NSCLC ที่เป็นบวกต่อ ROS1 โดยได้รับการอนุมัติการพิจารณาอย่างเร่งด่วนในเดือนพฤษภาคม 2565
1 การตรวจพบการรวมตัวของ NTRK ข้ามหลายชุดตรวจและกรณี 33,997 กรณี: ผลกระทบต่อการวินิจฉัยและข้อจํากัด พ.ศ. 2563.
เกี่ยวกับ Repotrectinib
Repotrectinib เป็นยายับยั้งไ