ฮ่องกงและเซี่ยงไฮ้ ประเทศจีน และฟลอร์แฮมปาร์ค รัฐนิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา 28 สิงหาคม 2566 – HUTCHMED (China) Limited (“HUTCHMED”) (Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13) ประกาศในวันนี้ว่า ศูนย์ประเมินยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (“NMPA”) ได้ให้การรับรองยาแบบเบรกทรู (Breakthrough Therapy Designation) (“BTD”) แก่ยา savolitinib สําหรับการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามหรือเป็นมะเร็งต่อมน้ําเหลืองที่บริเวณท่อน้ําดีและกระเพาะอาหาร (“GEJ”) ชนิด adenocarcinoma ในผู้ป่วยที่มีการเพิ่มจํานวนยีน mesenchymal epithelial transition factor (“MET”) ซึ่งได้รับการรักษามาตรฐานอย่างน้อย 2 แนวทางแล้วไม่ได้ผล
การศึกษายา savolitinib เป็นการศึกษาแบบกลุ่มเดียว หลายศูนย์ การให้ยาแบบเปิด ไม่มีการสุ่ม เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความทนต่อยา savolitinib ในการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็งต่อมน้ําเหลืองที่บริเวณท่อน้ําดีและกระเพาะอาหารชนิด adenocarcinoma ในผู้ป่วยที่มีการเพิ่มจํานวนยีน MET ตัวชี้วัดหลักคืออัตราการตอบสนองต่อการรักษา (objective response rate) (“ORR”) ที่ประเมินโดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (Independent Review Committee) (“IRC”) (RECIST 1.1) ตัวชี้วัดรอง ได้แก่ ระยะเวลาการตอบสนองต่อการรักษา (progression free survival) (PFS) และความชุกของอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ (adverse events) (AE) อื่นๆ การศึกษานี้คาดว่าจะรับผู้ป่วยเข้าร่วมประมาณ 60 ราย สามารถดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ clinicaltrials.gov โดยใช้รหัสการศึกษา NCT04923932
เกี่ยวกับการรับรองยาแบบเบรกทรูในประเทศจีน
NMPA ให้การรับรองยาแบบเบรกทรูสําหรับยาใหม่ที่ใช้รักษาโรคร้ายแรงหรือภาวะรุนแรงที่ไม่มีทางเลือกการรักษาที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งหลักฐานทางคลินิกแสดงให้เห็นถึงข้อได้เปรียบที่สําคัญเหนือการรักษาที่มีอยู่ ยาที่ได้รับการรับรองยาแบบเบรกทรูอาจจะได้รับการพิจารณาให้อนุมัติเงื่อนไขและการพิจารณาอย่างเร่งด่วนเมื่อส่งคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยาใหม่ ซึ่งบ่งชี้ว่าการพัฒนาและการพิจารณาการรักษาสําหรับโรคนี้อาจจะได้รับการเร่งรัด เพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างรวดเร็วยิ่งขึ้น
เกี่ยวกับมะเร็งกระเพาะอาหารที่มีการเพิ่มจํานวนยีน MET
มะเร็งกระเพาะอาหารที่ขับเคลื่อนโดย MET มีพยากรณ์โรคที่ไม่ดีมาก1 การศึกษาขึ้นทะเบียนที่กําลังดําเนินอยู่ตามหลังการศึกษาระยะที่ 2 หลายการศึกษาที่ได้ดําเนินการในเอเชียเพื่อศึกษา ORPATHYS® ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะอาหารที่ขับเคลื่อนโดย MET รวมถึง VIKTORY3 VIKTORY เป็นการศึกษาแบบร่มใหญ่ที่ดําเนินการโดยนักวิจัยในมะเร็งกระเพาะอาหารในเกาหลีใต้ ซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 715 รายที่ถูกจัดกลุ่มอย่างประสบความสําเร็จเข้าสู่กลุ่มผู้ป่วยที่ขับเคลื่อนด้วยโมเลกุล รวมถึงผู้ป่วยที่มีมะเร็งกระเพาะอาหารที่มี MET เพิ่มจํานวน ผู้ป่วยที่มีก้อนมะเร็งมี MET เพิ่มจํานวนได้รับการรักษาด้วยยา ORPATHYS® เดี่ยว การศึกษา VIKTORY รายงานอัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่ยืนยันโดย IRC ที่ 50%50% ORR.
ในการประชุมประจําปี
