- MAA สําหรับ vilobelimab ถูกส่งในเดือนกรกฎาคม
- MAA ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดย EMA และอยู่ระหว่างการพิจารณา
- การส่งมอบทางกฎระเบียบอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลหลักจากการทดลอง PANAMO Phase III
- บริษัทประกาศเข้าร่วมกิจกรรมทางวิทยาศาสตร์และนักลงทุนในอนาคตอันใกล้
เจนา ประเทศเยอรมนี, 30 ส.ค. 2023 – InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) บริษัทไบโอเทคโนโลยีผู้บุกเบิกยาต้านการอักเสบที่เป้าหมายระบบคอมพลีเมนต์ ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้ส่งคําขออนุญาตการตลาด (MAA) สําหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ SARS-CoV-2 ที่ทําให้เกิดภาวะหายใจล้มเหลวเฉียบพลันรุนแรงจากกระบวนการอักเสบ (ARDS) ที่ได้รับการช่วยหายใจแบบเครื่องช่วยหายใจหรือออกซิเจนเมมเบรนภายนอก (ECMO) และว่า European Medicines Agency (EMA) ได้ตรวจสอบ MAA นั้นแล้ว ซึ่งหมายความว่าคําขอนั้นอยู่ระหว่างการพิจารณาของคณะกรรมการยามนุษย์ยุโรป (CHMP) ภายใต้กระบวนการกลาง ซึ่งใช้กับรัฐสมาชิกทั้ง 27 ประเทศของสหภาพยุโรป (EU)
InflaRx ส่ง MAA ให้ EMA ในเดือนกรกฎาคม 2566 ตามการมีปฏิสัมพันธ์กับทีมผู้รายงานและร่วมรายงานของ CHMP การส่ง MAA อยู่บนพื้นฐานของผลการศึกษาที่ประกาศไปก่อนหน้านี้จากการทดลอง PANAMO Phase III ซึ่งเป็นหนึ่งในการทดลองแบบสุ่มแบบปกปิดยาหลอกที่ใหญ่ที่สุด 1:1 ในผู้ป่วย COVID-19 ที่ได้รับการช่วยหายใจแบบเครื่องช่วยหายใจในหอผู้ป่วยวิกฤตในโรงพยาบาล ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย vilobelimab ช่วยปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตด้วยการลดอัตราการเสียชีวิตทุกสาเหตุใน 28 วันลง 23.9% เมื่อเทียบกับยาหลอกในชุดข้อมูลทั่วโลก ข้อมูลได้รับการตีพิมพ์ใน The Lancet Respiratory Medicine
“เรายินดีที่ EMA รับคําขอ MAA ของเราและกําลังอยู่ในระหว่างการพิจารณา โดยเป้าหมายที่ส่วนประกอบ C5a, vilobelimab บล็อกสิ่งที่เชื่อว่าเป็นตัวกลางหลักของการตอบสนองการอักเสบที่ทําลายเนื้อเยื่อที่เกิดจากการติดเชื้อ SARS-CoV-2 รุนแรง จากข้อมูลการทดลอง Phase III ของเรา เราเชื่อว่าการรักษาของเราสามารถสร้างความแตกต่างที่มีนัยสําคัญสําหรับผู้ป่วย COVID-19 วิกฤติที่ได้รับการช่วยหายใจแบบเครื่องช่วยหายใจ” ดร. คามิลลา ชอง หัวหน้าแพทย์ของ InflaRx กล่าว
“เรามองหาที่จะทํางานอย่างใกล้ชิดกับ EMA ตลอดกระบวนการพิจารณา MAA ซึ่งเป็นอีกก้าวหนึ่งสู่เป้าหมายของเราในการนําทางเลือกการรักษาที่เป็นไปได้มาสู่ผู้ป่วย COVID-19 วิกฤติบางรายในยุโรปหลังจากได้รับการอนุญาตใช้ยาในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ในสหรัฐอเมริกาเมื่อเร็ว ๆ นี้” Derval O’Carroll รองประธานอาวุโสและหัวหน้าฝ่ายกฎระเบียบและการปฏิบัติตามของ InflaRx เพิ่มเติม
Gohibic (vilobelimab) ได้รับการอนุญาตใช้ยาในกรณีฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกาสําหรับการรักษา COVID-19 ในผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเมื่อเริ่มภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากได้รับการช่วยหายใจแบบเครื่องช่วยหายใจหรือ ECMO บริษัทยังคงหารือกับองค์การอาหารและยา (FDA) ที่เกี่ยวข้องกับการส่งคําขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สําหรับการอนุมัติใช้ยาอย่างเต็มรูปแบบในอนาคตที่อาจเป็นไปได้ของ Gohibic (vilobelimab) ในสหรัฐอเมริกา สําหรับข้อมูลเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับ EUA โปรดเยี่ยมชม www.Gohibic.com
กิจกรรมทางวิทยาศาสตร์และนักลงทุนในอนาคต