RiboX Therapeutics ประกาศได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับใบสมัคร IND ของ RXRG001 การรักษาด้วย RNA แบบวงกลมครั้งแรกสำหรับการรักษาโรคปากแห้งและการผลิตน้ำลายลดลงที่เกิดจากรังสี

(SeaPRwire) –   PRINCETON, N.J., 25 ตุลาคม 2567 — RiboX Therapeutics Ltd. (RiboX) บริษัทเภสัชกรรมชีววิทยาชั้นนำที่มุ่งเน้นการค้นพบและพัฒนาการรักษาด้วย circular RNA ที่ออกแบบมาอย่างครบถ้วน ประกาศว่า สำนักงานอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติใบสมัคร IND สำหรับการศึกษาเฟส I/IIa ของ RXRG001 (การศึกษา SPRINX-1) ในวันที่ 25 ตุลาคม^th, 2567. RXRG001 เป็นการรักษาด้วย circular RNA ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA IND การก้าวหน้าที่สำคัญนี้ทำเครื่องหมายเป็นก้าวสำคัญในขณะที่ยา circular RNA ก้าวสู่ขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิก การศึกษา SPRINX-1 ครั้งแรกในมนุษย์ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ RXRG001 ในผู้ป่วยที่มีภาวะปากแห้ง (RIX) (ปากแห้ง) และน้ำลายน้อย (น้ำลายน้อย) หลังการฉายรังสี

ปากแห้งและน้ำลายน้อยเป็นผลข้างเคียงทั่วไปของการฉายรังสีในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอ (HNC) อุบัติการณ์ของ HNC เพิ่มขึ้นและกลายเป็นเนื้องอกร้ายอันดับที่หกทั่วโลก การฉายรังสีซึ่งเป็นการรักษาหลักสำหรับ HNC มักส่งผลให้เกิดความเสียหายต่อต่อมน้ำลายและทำให้การหลั่งน้ำลายลดลงอย่างมาก ส่งผลให้เกิดปากแห้ง การเคี้ยวและกลืนลำบาก สุขภาพช่องปากเสื่อมโทรม และคุณภาพชีวิตลดลง นับตั้งแต่การรักษาปากแห้งครั้งล่าสุดได้รับการอนุมัติจาก FDA ผ่านมาแล้วสองทศวรรษ ผู้ป่วยรายงานว่าการรักษาในปัจจุบันไม่มีประสิทธิภาพ ชั่วคราว และมีราคาแพง มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่เป็นที่พอใจอย่างมากในการพัฒนาวิธีการรักษาใหม่สำหรับปากแห้งและน้ำลายน้อย

RXRG001 เป็นผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งพัฒนาขึ้นโดยใช้เทคโนโลยี circular RNA ที่ล้ำสมัย ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา circular RNA ได้กลายเป็นการรักษาด้วย mRNA รุ่นต่อไปเนื่องจากประสิทธิภาพในการแสดงออกของโปรตีนสูง การเกิดภูมิคุ้มกันต่ำ และความเสถียรในการผลิต RXRG001 ประกอบด้วย circular RNA ที่เข้ารหัส aquaporin 1 ของมนุษย์ (hAQP1 ซึ่งเป็นโปรตีนช่องน้ำของเยื่อหุ้มเซลล์) ซึ่งห่อหุ้มด้วยอนุภาคลิพิด (LNPs) RXRG001 เพิ่มการผลิตน้ำลายโดยการฟื้นฟูความสามารถในการซึมผ่านของน้ำผ่านการแสดงออกมากเกินไปของ hAQP1 ดังนั้นจึงบรรเทาอาการปากแห้ง การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงโปรไฟล์ความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่น่าพึงพอใจของ RXRG001 ตัวอย่างเช่น การให้ RXRG001 เพียงครั้งเดียวทำให้การไหลของน้ำลายเพิ่มขึ้นอย่างมากซึ่งคงอยู่ประมาณสี่สัปดาห์

“RIX เป็นปัญหาสุขภาพที่ร้ายแรงตลอดชีวิตสำหรับผู้ป่วยที่มี HNC แม้ว่าการฉายรังสีจะช่วยยืดอายุของผู้ป่วย แต่ความเสียหายต่อต่อมน้ำลายนำไปสู่การลดลงของคุณภาพชีวิตของผู้รอดชีวิตจากมะเร็งหลายคน” ดร. Yizhen Xu หัวหน้าเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ RiboX กล่าว “RXRG001 อาจเป็นทางเลือกในการรักษาที่มีศักยภาพและยั่งยืนสำหรับผู้ป่วย RIX เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะทำการทดลองทางคลินิกเพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยในผู้ป่วยเพิ่มเติม”

“การอนุมัติจาก FDA สำหรับใบสมัคร IND ของ RXRG001 เป็นการยอมรับความสามารถนวัตกรรม เทคโนโลยีที่แข็งแกร่ง และความสามารถในการแข่งขันในด้านการรักษาด้วย circular RNA” ดร. Weiyi Zhang ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ RiboX กล่าว “RiboX จะผลักดันการพัฒนาทางคลินิกของ RXRG001 ต่อไป ใช้ประโยชน์จากข้อดีที่ไม่เหมือนใครของเทคโนโลยี circular RNA ในการประยุกต์ใช้ในการรักษา และแนะนำการรักษาที่ล้ำสมัยมากขึ้นให้กับผู้ป่วยทั่วโลก”

เกี่ยวกับ RiboX Therapeutics

RiboX เป็น บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่ดำเนินงานทั่วโลก มุ่งเน้นการค้นพบและพัฒนาการรักษาด้วย circular RNA ที่ออกแบบมาอย่างครบถ้วน ร่วมก่อตั้งโดย ดร. Ling-Ling Chen, Dan Peer และ Weiyi Zhang ในปี 2564 บริษัทมีการดำเนินงานใน พรินซ์ตัน นิวเจอร์ซีย์ สหรัฐอเมริกา เรโฮโวต อิสราเอล และ เซี่ยงไฮ้ จีน การรักษาด้วย circular RNA เป็นวิธีการใหม่ซึ่งถือเป็นการรักษาด้วย RNA รุ่นต่อไป เมื่อเทียบกับ mRNA circular RNA มีโครงสร้าง RNA สายเดี่ยวปิดแบบโควาเลนต์ที่ให้ความเสถียรสูง การเกิดภูมิคุ้มกันต่ำ และการแสดงออกของโปรตีนที่ปรับแต่งได้ ทำให้เอาชนะข้อจำกัดปัจจุบันของการรักษาด้วย mRNA และตระหนักถึงศักยภาพเต็มรูปแบบของยา RNA

RiboX ได้พัฒนาการออกแบบและวิศวกรรมยา circular RNA แบบปลั๊กแอนด์เพลย์ที่เป็นกรรมสิทธิ์ รวมกับแพลตฟอร์ม LNPs ใหม่และความสามารถในการผลิตที่แข็งแกร่ง เทคโนโลยีที่ล้ำสมัยเหล่านี้สนับสนุนการพัฒนาทางคลินิกของการรักษาด้วย circular RNA ท่อส่งของ RiboX ครอบคลุมหลายสาขาการรักษา รวมถึงปากแห้งหลังการฉายรังสี โรคพันธุกรรม โรคภูมิต้านทานตนเอง และวัคซีน RiboX มุ่งมั่นที่จะบุกเบิกการวิจัยที่ล้ำสมัยในการรักษาด้วย RNA รุ่นต่อไป โดยมีวิสัยทัศน์เพื่อปรับปรุงคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยทั่วโลก

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชม:

ติดต่อสื่อ:

SOURCE RiboX Therapeutics Ltd.