Onward Therapeutics ประกาศว่า IMPD ได้อนุมัติให้บริษัทย่อย Emercell เริ่มการตรวจสอบทางคลินิกของการบำบัดด้วยเซลล์ NK Allogeneic OT-C001 ร่วมกับ Rituximab

(SeaPRwire) –   EPALINGES, สวิตเซอร์แลนด์ และ ปารีส, 22 เมษายน 2025 — Onward Therapeutics SA บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่มุ่งมั่นพัฒนาภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ประกาศว่าบริษัทในเครือ Emercell SAS ได้รับการอนุมัติ Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) จาก European Medicines Agency (EMA) เพื่อเริ่มต้นการทดลองทางคลินิก Phase 1 ของ OT-C001 ซึ่งเป็นการรักษาด้วยเซลล์ Natural Killer (NK) allogeneic ร่วมกับแอนติบอดีโมโนโคลน anti-CD20, Rituximab

การศึกษาเฟส 1 ที่กำลังจะมาถึง (การศึกษา C00101) จะรับผู้ป่วยที่เป็น diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) ที่กลับเป็นซ้ำหลังจาก หรือดื้อต่อการรักษาด้วย CAR-T cell therapy หรือไม่มีสิทธิ์ได้รับการฉีด CAR-T cell OT-C001 จะได้รับการประเมินร่วมกับ Rituximab ในระดับปริมาณยาต่างๆ การทดลองจะตรวจสอบจลนศาสตร์ของเซลล์และ biomarkers เพื่ออธิบายลักษณะเฉพาะของกลไกที่เกี่ยวข้องกับการตอบสนองต่อการรักษา

“พวกเรายินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้บรรลุเป้าหมายสำคัญในการเข้าสู่การพัฒนาทางคลินิกของ OT-C001 หลังจากการลงทุนเชิงกลยุทธ์ใน Emercell ตั้งแต่ปี 2021” Dr. C. Grace Yeh ประธานและซีอีโอของ Onward Therapeutics กล่าว “การทดลอง Phase 1 นี้อาจตรวจสอบความถูกต้องของแพลตฟอร์มเทคโนโลยีที่ได้รับการจดสิทธิบัตรของ Emercell เพื่อผลลัพธ์ทางคลินิกที่มีความหมาย ควบคู่ไปกับการเพิ่มประสิทธิภาพของการผลิตทางอุตสาหกรรมอย่างต่อเนื่อง ความพยายามเหล่านี้จะเสริมสร้างความสามารถของเราในการสร้างความร่วมมือเชิงกลยุทธ์และพัฒนาการรักษาที่มีแนวโน้มนี้”

“OT-C001 สร้างความแตกต่างด้วยการใช้กลุ่มตัวอย่างเลือดจากสายสะดือ (UCB) หลายตัวอย่าง ซึ่งนำเสนอทั้งความหลากหลายในผลิตภัณฑ์และความสม่ำเสมอในแต่ละชุด GMP” Dr. Patrick Henno ผู้ก่อตั้งและอดีตประธานของ Emercell กล่าว “ไม่เหมือนกับกระบวนการผลิตที่ซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ cell therapy ที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมหลายชนิด OT-C001 นำเสนอโซลูชันที่ปลอดภัยและปรับขนาดได้สำหรับความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในข้อบ่งชี้เป้าหมาย”

“เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะเริ่มต้นการทดลองเฟส 1 แบบ multicenter ในรูปแบบที่พบบ่อยและรุนแรงที่สุดรูปแบบหนึ่งของ non-Hodgkin lymphoma” Dr. Alain Herrera ประธานของ Emercell และ CMO ของ Onward Therapeutics กล่าว “แม้จะมีความท้าทายในตลาด cell therapy ความสำเร็จนี้ก็ก้าวหน้าไปสู่ภารกิจของเราในการจัดหาการรักษาแบบใหม่สำหรับผู้ป่วย DLBCL ที่ต้องการทางเลือกในการรักษาใหม่ OT-C001 มีความสามารถรอบด้านในการทำหน้าที่เป็นแพลตฟอร์มสากลผ่านการรวมกับ monoclonal antibodies ต่างๆ หรือ targeted therapies มันอาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยในข้อบ่งชี้ต่างๆ นอกเหนือจาก DLBCL”

เกี่ยวกับ OT-C001

OT-C001 เป็น cell therapy allogeneic ของเซลล์ NK ที่มีการกระตุ้นและขยายตัวสูงจาก UCB ผลิตโดยใช้กระบวนการขยายและกระตุ้นที่ได้รับการจดสิทธิบัตร โดยจะกำหนดเป้าหมายเซลล์มะเร็งผ่านความเป็นพิษต่อเซลล์โดยตรงและโดยอ้อม เมื่อรวมกับ monoclonal antibody ที่กำหนดเป้าหมายแอนติเจนจำเพาะของเนื้องอก OT-C001 กำลังได้รับการประเมินในฐานะการรักษาใหม่ที่มีศักยภาพสำหรับ advanced hematologic malignancies ด้วย monoclonal antibodies ใน non-clinical in vitro, in vivo models และ toxicology studies พบว่าสามารถทนต่อได้ดีและแสดงให้เห็นถึง anti-tumor activities ที่มีแนวโน้ม

เกี่ยวกับ Onward Therapeutics

Onward Therapeutics () เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนาการรักษามะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่ นำโดยทีมงานที่มีประสบการณ์ใน translational science และ drug development บริษัทได้พัฒนา candidates ที่มีแนวโน้มผ่านรูปแบบการพัฒนาแบบ fast-track พอร์ตโฟลิโอประกอบด้วย bispecific antibody (OT-A201) ที่ได้รับอนุญาตจาก Biomunex ควบคู่ไปกับการลงทุนในส่วนของผู้ถือหุ้น และ allogeneic NK cell therapy (OT-C001) ที่พัฒนาผ่านบริษัทในเครือที่ถือหุ้นส่วนใหญ่ Emercell โปรแกรมเพิ่มเติมใน immunotherapy, targeted therapy และ onco-metabolism อยู่ในระหว่างการพัฒนาในช่วงต้น สำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ใน สวิตเซอร์แลนด์ Onward Therapeutics ยังดำเนินงานใน ปารีส และ ไทเป

เกี่ยวกับ Emercell

Emercell () พัฒนา off-the-shelf allogeneic NK cell therapies ตั้งอยู่ที่ IRMB ที่ Saint-Éloi University Hospital Center ใน Montpellier, ฝรั่งเศส candidate นำ OT-C001 กำหนดเป้าหมายผู้ป่วย lymphoma ที่ดื้อต่อการรักษามาตรฐาน แพลตฟอร์มที่ได้รับการจดสิทธิบัตร pre-activates และขยายเซลล์ NK ในปี 2023 Emercell ได้รับการสนับสนุนจาก Bpifrance ภายใต้ France 2030 “Biotherapies and bioproduction of innovative therapies” acceleration strategy และ Occitanie Region

SOURCE Onward Therapeutics