InxMed ประกาศข้อมูลทางคลินิกระยะ Ib/II ที่มีแนวโน้มดีสำหรับ Ifebemtinib + สารยับยั้ง KRAS G12C ในเนื้องอกที่เป็นของแข็งชนิด KRAS G12C-Mutant ในงาน ASCO 2025

(SeaPRwire) –   NANJING, China, June 1, 2025 — InxMed Co., Ltd บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิก ผู้บุกเบิกการรักษาเพื่อเปลี่ยนแปลงการรักษามะเร็ง ได้เปิดเผยข้อมูลทางคลินิกล่าสุดจากการทดลองทางคลินิกระยะ Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ ifebemtinib (IN10018) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง focal adhesion kinase (FAK) แบบรับประทาน ในการใช้ร่วมกับ garsorasib (D-1533) ซึ่งเป็นสารยับยั้ง KRAS G12C แบบรับประทาน ในเนื้องอกที่เป็นของแข็งที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C

ข้อมูลทางคลินิกที่นำเสนอในการประชุม ASCO Annual Meeting ประจำปี 2025 (Abstract #8629 | Poster Board #109) ประกอบด้วยผลลัพธ์จากสองกลุ่ม:

1. ข้อมูลการติดตามผลความทนทานของกลุ่มแขนเดียวในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ในระยะแรก โดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ PD-L1 ที่ได้รับการรักษาด้วย ifebemtinib + garsorasib
2. กลุ่มแบบสุ่มในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก (CRC) ที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ที่เคยได้รับการรักษามาก่อน โดยเปรียบเทียบ ifebemtinib+ garsorasib เทียบกับ garsorasib บำบัดเดี่ยว

ในกลุ่ม NSCLC การรวมกันของ ifebemtinib และ garsorasib ซึ่งเป็นสูตรยาแบบรับประทานคู่ ปราศจากเคมีบำบัด แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่น่าสนใจ รวมถึงอัตราการตอบสนองสูงและประสิทธิภาพที่ยั่งยืน โดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ PD-L1 และในกลุ่ม CRC ผลลัพธ์แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเพิ่มเติมที่ชัดเจนโดย ifebemtinib เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยสารยับยั้ง KRAS เดี่ยว

ประเด็นสำคัญใน NSCLC ระยะแรก: สูตรยาแบบรับประทานคู่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่ยั่งยืนและประโยชน์ด้านการรอดชีวิตที่เกิดขึ้นใหม่

ณ วันที่ March 31, 2025 ผู้ป่วย NSCLC ระยะแรก 33 ราย โดยไม่คำนึงถึงการแสดงออกของ PD-L1 ได้รับการลงทะเบียนและได้รับการรวมกันของ ifebemtinib และ garsorasib โดยมีค่ามัธยฐานของการติดตามผล 16.0 เดือน ก่อนหน้านี้บริษัทได้รายงานอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ (ORR) ที่ 90.3% (ข้อมูลที่นำเสนอใน ESMO 2024) ข้อมูลการติดตามผลได้รับการสรุปดังนี้:

• ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยไม่มีความก้าวหน้าของโรค (mPFS): 22.3 เดือน
• ค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนอง DOR (mDOR): 19.4 เดือน
• ค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยรวม (mOS): ยังไม่ถึง โดยมีเส้นโค้งการรอดชีวิตที่สูงขึ้นและแบนราบอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งบ่งชี้ถึงประโยชน์ที่ยั่งยืน

เป็นที่น่าสังเกตว่าการรักษานี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่สอดคล้องกัน โดยไม่คำนึงถึงสถานะการแสดงออกของ PD-L1

ข้อค้นพบที่สำคัญใน CRC ที่เคยได้รับการรักษา: การทดลองแบบสุ่มตรวจสอบความร่วมมือกับ KRAS G12Ci

ณ วันที่ 21 เมษายน 2025 ผู้ป่วย CRC ที่เคยได้รับการรักษา 36 รายได้รับการสุ่มแบบ 1:1 เพื่อรับการรวมกันของ ifebemtinib + garsorasib หรือ garsorasib อย่างเดียว ผู้ป่วยทุกรายสามารถประเมินทางรังสีวิทยาได้ และการตอบสนองต่อต้านมะเร็งได้รับการประเมินและสรุปดังนี้:

• ORR: 44.4% (combo) เทียบกับ 16.7% (mono)
• อัตราการควบคุมโรค (DCR): 100.0% (combo) เทียบกับ 77.8% (mono)
• mPFS: 7.7 เดือน (combo) เทียบกับ 4.0 เดือน (mono)
• mOS: ยังไม่ถึงในกลุ่มที่ได้รับการรวมกัน การแยกจากกันในระยะแรกสังเกตได้ในเส้นโค้งการรอดชีวิต

“ผลลัพธ์เหล่านี้ตรวจสอบว่า ifebemtinib เป็นหุ้นส่วนรวมที่เหมาะสมสำหรับสารยับยั้ง RAS ในมะเร็งที่ขับเคลื่อนด้วย RAS เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของ RASi อย่างมีนัยสำคัญ” Dr. Zaiqi Wang, Chief Executive Officer ของ InxMed กล่าว “DOR ที่ไม่เคยมีมาก่อน 19 เดือน และค่ามัธยฐาน PFS 22 เดือนใน NSCLC แนวหน้าในผู้ป่วยทุกราย และการเพิ่มอัตราการตอบสนองเป็นสองเท่าใน CRC ทำให้สูตรยาแบบรับประทานคู่นี้เป็นศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์ในการรักษามะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C โปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดีของมันสนับสนุนศักยภาพสำหรับสูตรยาที่ปราศจากเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อเซลล์ในการชนะแนวหน้าในอนาคต”

InxMed ได้เริ่มต้นการทดลองระยะที่ III ที่เป็นการตัดสินใจแบบสุ่มใน NSCLC ที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ในระยะแรก นอกจากนี้ บริษัทยังสำรวจการรวมกันของ ifebemtinib กับสารที่กำหนดเป้าหมาย KRAS อื่นๆ อย่างแข็งขัน รวมถึงสารยับยั้ง KRAS G12D และสารยับยั้ง multi-RAS ซึ่งได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลความร่วมมือทางคลินิกที่สดใส

เกี่ยวกับ Ifebemtinib (IN10018)

Ifebemtinib (IN10018) เป็นสารยับยั้ง FAK ที่มีโมเลกุลขนาดเล็ก รับประทานได้ และมีการคัดเลือกสูง ซึ่งมีผลเสริมฤทธิ์กันอย่างมีนัยสำคัญกับรูปแบบการรักษาที่หลากหลาย ในทางคลินิก แสดงให้เห็นถึงผลเสริมฤทธิ์กันในการรักษากับเคมีบำบัด การรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย และการรักษาด้วยภูมิคุ้มกัน จนถึงปัจจุบัน มีผู้ป่วยกว่า 600 รายได้รับการรักษาด้วยโปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานที่ดี

Ifebemtinib ได้รับการกำหนดให้เป็นการบำบัดแบบก้าวกระโดดจาก China National Medical Products Administration (NMPA) และการกำหนดให้เป็น Fast-Track จาก U.S. Food and Drug Administration (FDA) การยื่นขอ New Drug Application ต่อ NMPA มีกำหนดในปี 2025

เกี่ยวกับ InxMed

InxMed ก่อตั้งขึ้นในปี 2018 เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่อุทิศตนเพื่อพัฒนาการรักษาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ต่อต้านการดื้อยาและการแพร่กระจายในมะเร็ง บริษัทผสานรวมข้อมูลเชิงลึกที่ลึกซึ้งในชีววิทยามะเร็งเข้ากับความสามารถในการวิจัยเชิงแปลเพื่อพัฒนาการรักษาแบบใหม่ที่กำหนดเป้าหมายกลไกการป้องกันเนื้องอก InxMed ได้สร้างเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพสำหรับการวิจัยเชิงแปลทางคลินิกที่ขับเคลื่อนด้วยความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับชีววิทยาของโรค InxMed กำลังดำเนินการทดลองการจดทะเบียนในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อแพลตินัม และ NSCLC แนวหน้าที่มีการกลายพันธุ์ของ KRAS G12C ใน China ควบคู่ไปกับการศึกษา proof-of-concept หลายรายการในมะเร็งปอด ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก มะเร็งผิวหนัง และมะเร็งตับอ่อน โดยมีชนิดของเนื้องอกที่เลือกสรรแล้วกำลังก้าวไปสู่การทดลองสำคัญ ท่อส่งยาของ InxMed ประกอบด้วยสารประกอบหลายชนิดที่กำหนดเป้าหมายกลไกการป้องกันเนื้องอกด้วยผู้สมัครรับการรักษาที่มีความแตกต่างกันสูง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ .

SOURCE InxMed (Nanjing) Co., Ltd.

“`