IDEAYA Biosciences ประกาศการขยายระยะที่ 1/2 สำหรับการรวมกันของ IDE397 และ Trodelvy® ในมะเร็งยูโรทีเลียลที่ขาด MTAP

• เริ่มต้นการขยายการศึกษา Phase 1/2 สำหรับ IDE397 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง MAT2A ของ IDEAYA ในการรวมกับ Trodelvy^® ซึ่งเป็น ADC ที่กำกับ Trop-2 ของ Gilead ในมะเร็งยูโรทีเลียลที่มีการลบ MTAP โดยอิงตามข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกเบื้องต้น
• ความชุกของการลบ MTAP ในมะเร็งยูโรทีเลียลคาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 26%

(SeaPRwire) –   SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., April 10, 2025 — IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq:IDYA) ซึ่งเป็นบริษัทด้านเนื้องอกวิทยาที่มุ่งเน้นความแม่นยำ มุ่งมั่นในการค้นพบและพัฒนาการรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย ได้ประกาศการเริ่มต้นการขยาย Phase 1/2 ในการทดลองทางคลินิกที่ประเมิน IDE397 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง methionine adenosyltransferase 2a (MAT2A) โมเลกุลขนาดเล็กชนิดแรกในกลุ่ม (potential first-in-class) ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบ ในการรวมกับ Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) ของ Gilead ซึ่งเป็น antibody-drug conjugate (ADC) ที่กำกับ Trop-2 ในมะเร็งยูโรทีเลียล (UC) ที่มีการลบ methylthioadenosine phosphorylase (MTAP) โดยอิงตามข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกเบื้องต้น

IDE397 เป็นสารยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กที่มีศักยภาพและเลือกเป้าหมาย (MAT2A) ในผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกแข็งที่มีการลบ MTAP ความชุกของการลบ MTAP คาดว่าจะอยู่ที่ประมาณ 26% ใน UC

“เรายินดีที่จะผลักดันการรวมกันทางคลินิกครั้งแรกในกลุ่มของ IDE397 และ Trodelvy สู่การขยาย Phase 1/2 เริ่มต้นใน UC ที่มีการลบ MTAP โดยอิงตามความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกเบื้องต้นที่สังเกตได้ เราตื่นเต้นที่จะสำรวจการรวมกันแบบใหม่นี้ต่อไป เนื่องจากมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในระดับสูง เนื่องจากยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติโดยเฉพาะสำหรับ UC ที่มีการลบ MTAP” Darrin Beaupre, M.D., Ph.D., ประธานเจ้าหน้าที่การแพทย์, IDEAYA Biosciences กล่าว

Trodelvy ได้รับการอนุมัติในปัจจุบันในกว่า 50 ประเทศสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมชนิด triple-negative metastatic (TNBC) ในระดับที่สองหรือหลังจากนั้น และในกว่า 40 ประเทศสำหรับผู้ป่วยบางรายที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด HR+/HER2- metastatic ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ การใช้ Trodelvy ใน UC ที่มีการลบ MTAP อยู่ระหว่างการตรวจสอบ และยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้งานนี้

มีการวางแผนการอัปเดตโปรแกรมทางคลินิกเกี่ยวกับการรวมกันของ IDE397 และ Trodelvy ในปี 2025 นอกเหนือจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกที่ประเมิน IDE397 ร่วมกับ Trodelvy แล้ว IDEAYA ยังมีการศึกษาการขยาย monotherapy ใน NSCLC และ UC ที่มีการลบ MTAP และคาดว่าจะเริ่มต้นการทดลองการรวมกันทางคลินิกที่เป็นเจ้าของทั้งหมดของ IDE397 และ IDE892 ซึ่งเป็นสารยับยั้ง PRMT5 ที่ร่วมมือกับ MTA ที่ดีที่สุดในกลุ่ม (potential best-in-class) ของ IDEAYA ในช่วงครึ่งหลังของปี 2025

ตามข้อตกลงความร่วมมือและการจัดหาในการศึกษาทางคลินิก IDEAYA และ Gilead ยังคงรักษาสิทธิ์ทางการค้าในสารประกอบของตน รวมถึงการใช้เป็น monotherapy หรือสารประกอบ IDEAYA เป็นผู้สนับสนุนการศึกษา และ Gilead จะจัดหา Trodelvy ให้กับ IDEAYA

IDE397 monotherapy หรือร่วมกับ Trodelvy ไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใดๆ และยังไม่มีการกำหนดประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการรวมกันนี้

Trodelvy และ Gilead เป็นเครื่องหมายการค้าของ Gilead Sciences, Inc. หรือบริษัทในเครือ

เกี่ยวกับ IDEAYA Biosciences
IDEAYA เป็นบริษัทด้านเนื้องอกวิทยาที่มุ่งเน้นความแม่นยำ มุ่งมั่นในการค้นพบและพัฒนาการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายสำหรับประชากรผู้ป่วยที่เลือกโดยใช้การวินิจฉัยระดับโมเลกุล แนวทางของ IDEAYA ผสานรวมความสามารถในการระบุและตรวจสอบความถูกต้องของ biomarkers เชิงแปลผล (translational biomarkers) กับการค้นพบยา เพื่อเลือกประชากรผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายมากที่สุด IDEAYA กำลังใช้ความสามารถในการวิจัยและการค้นพบยาของตนกับ synthetic lethality ซึ่งแสดงถึงกลุ่มเป้าหมายการรักษาที่แม่นยำที่เกิดขึ้นใหม่

ข้อความคาดการณ์อนาคต
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะข้อความที่เกี่ยวข้องกับ (i) ความชุกของการลบ MTAP และ (ii) ประโยชน์ในการรักษาที่อาจเกิดขึ้นจากการรวมกันของ IDE397 และ Trodelvy ข้อความคาดการณ์อนาคตดังกล่าวมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ซึ่งอาจทำให้โปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกและก่อนคลินิก ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตของ IDEAYA แตกต่างอย่างมากจากที่แสดงออกหรือบอกเป็นนัยโดยข้อความคาดการณ์อนาคต ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนดังกล่าวรวมถึง ความไม่แน่นอนโดยธรรมชาติในกระบวนการพัฒนายา รวมถึงระยะเริ่มต้นของการพัฒนาโปรแกรมของ IDEAYA กระบวนการออกแบบและดำเนินการทดลองทางคลินิกและก่อนคลินิก กระบวนการอนุมัติกฎระเบียบ กำหนดเวลาของการยื่นเอกสารกำกับดูแล ความท้าทายที่เกี่ยวข้องกับการผลิตผลิตภัณฑ์ยา ความสามารถของ IDEAYA ในการสร้าง ปกป้อง และปกป้องทรัพย์สินทางปัญญาของตนได้สำเร็จ และเรื่องอื่นๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความเพียงพอของเงินสดที่มีอยู่เพื่อเป็นทุนในการดำเนินงาน IDEAYA ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์อนาคตใดๆ สำหรับคำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่แสดงไว้ในข้อความคาดการณ์อนาคตเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับธุรกิจของ IDEAYA โดยทั่วไป โปรดดูรายงานประจำปีของ IDEAYA ในแบบฟอร์ม 10-K ลงวันที่ February 18, 2025 และรายงานปัจจุบันและเป็นระยะที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา

ผู้ติดต่อสำหรับนักลงทุนและสื่อมวลชน
IDEAYA Biosciences
Andres Ruiz Briseno
ประธานเจ้าหน้าที่บัญชี
 

SOURCE IDEAYA Biosciences, Inc.