FDA ให้การรับรองการพัฒนาแบบเร่งรัดแก่ยาใหม่ที่อยู่ระหว่างการวิจัยของ PLEOPHARMA, INC. PP-01 สำหรับบรรเทาอาการถอนตัวจากกัญชาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติจากการใช้กัญชา: การรักษาแบบใหม่ที่เป็นไปได้ “`

(SeaPRwire) –   การได้รับการกำหนด Fast Track สะท้อนให้เห็นถึงศักยภาพของ PP-01 ในการแก้ไขความต้องการที่สำคัญและยังไม่เป็นที่ตอบสนองสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการใช้กัญชาผิดปกติ

การเตรียมการสำหรับเฟส 3 กำลังดำเนินอยู่

PHOENIXVILLE, รัฐเพนซิลเวเนีย, 13 กุมภาพันธ์ 2025 — PleoPharma, Inc. บริษัทเอกชนที่มุ่งเน้นการค้นหาวิธีการรักษาปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับกัญชา ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้มอบการกำหนด Fast Track ให้กับ PP-01 ซึ่งเป็นสินทรัพย์ชั้นนำของบริษัท สำหรับการบรรเทาอาการถอนกัญชาในผู้ป่วยที่มีอาการใช้กัญชาผิดปกติ  

“เรายินดีที่ PP-01 ได้รับการกำหนด Fast Track และขอขอบคุณ FDA ที่ตระหนักถึงความสำคัญของอาการถอนกัญชาสำหรับประชากรที่เพิ่มขึ้นที่มีอาการใช้กัญชาผิดปกติ” Ginger Constantine MD ซีอีโอของ PleoPharma กล่าว

Fast Track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนาและเร่งการตรวจสอบยาเพื่อรักษาโรคร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่เป็นที่ตอบสนอง จุดประสงค์คือเพื่อให้ยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยได้เร็วขึ้น (FDA.gov) นอกจากนี้ ผู้สมัครยาที่ได้รับการกำหนด Fast Track ยังมีสิทธิ์ได้รับการประชุมบ่อยขึ้นและการติดต่อเป็นลายลักษณ์อักษรกับ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนายา รวมถึงความเหมาะสมในการตรวจสอบแบบต่อเนื่องและการตรวจสอบอย่างเร่งด่วน

เกี่ยวกับอาการถอนกัญชา/อาการใช้กัญชาผิดปกติ
รัฐบาลสหรัฐอเมริกา (SAMHSA) รายงานว่าในปี 2023 มีชาวอเมริกันประมาณ 19.2 ล้านคนที่มีอาการใช้กัญชาผิดปกติ โดยมีผู้คน 1.64 ล้านคนได้รับการรักษา (~500,000 คนเป็นผู้ป่วยใน ~1.1 ล้านคนเป็นผู้ป่วยนอก) จำนวนบุคคลที่รายงานว่าได้รับการรักษาสำหรับปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับกัญชาเพิ่มขึ้นเฉลี่ยปีละ 27% ตั้งแต่ปี 2018 ถึง 2023 (. ผู้ที่มีอาการใช้กัญชาผิดปกติมักประสบกับอาการถอนตัวอย่างมีนัยสำคัญ ปัจจุบันยังไม่มียาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษาอาการถอนกัญชาหรืออาการใช้กัญชาผิดปกติ

“เราตระหนักดีว่าหลายคนใช้กัญชาโดยไม่เกิดการพึ่งพา” Ginger Constantine กล่าว “แต่เช่นเดียวกับแอลกอฮอล์ บางคนอาจพัฒนาการพึ่งพา (อาการใช้ผิดปกติ) ซึ่งอาจยั่งยืนและแย่ลงโดยอาการถอนตัว ภารกิจของเราคือการให้ทางเลือกในการรักษาสำหรับผู้ที่ต้องการความช่วยเหลือในการหยุดใช้กัญชา”

เกี่ยวกับ PP-01
PP-01 เป็นผลิตภัณฑ์การวิจัยที่มีกลไกการทำงานสองแบบที่มุ่งเป้าไปที่ตัวรับ CB1 ที่ถูกกดและการทำงานผิดปกติของสารสื่อประสาทในทางเดินรางวัล mesolimbic PP-01 กำลังเข้าสู่การทดลองทางคลินิกเฟส 3 และมีศักยภาพที่จะเป็นการรักษาแบบแรกในกลุ่มเพื่อบรรเทาอาการถอนตัวที่ผู้ป่วยหลายรายที่มีอาการใช้กัญชาผิดปกติ (การพึ่งพา/การเสพติด) ประสบ PP-01 มีจุดมุ่งหมายที่จะเป็นผลิตภัณฑ์รับประทานวันละครั้งที่มีการออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วและมีโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยและการยอมรับที่ดีเยี่ยม

เกี่ยวกับ PleoPharma, Inc.
PleoPharma, Inc. เป็นบริษัทพัฒนาในระยะคลินิกในด้านประสาทจิตและการเสพติดที่มุ่งเน้นการค้นหาวิธีแก้ปัญหาสำหรับผู้ที่ทุกข์ทรมานจากการเสพติดกัญชาและปัญหาสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับกัญชาอื่นๆ

ทีมงาน PleoPharma ประกอบด้วยทีมผู้บริหารและคณะกรรมการระดับโลกที่สร้างการออกจากที่มีมูลค่าสูงหลายครั้ง การอนุมัติผลิตภัณฑ์ทั่วโลก >50 ครั้ง และ INDs >100 ครั้ง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ PleoPharma Inc. โปรดเยี่ยมชม หรือส่งอีเมลถึง Dawn Halkuff หัวหน้าฝ่ายนักลงทุนสัมพันธ์ที่ .

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี ‘คำแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้า’ เกี่ยวกับการดำเนินงานของ PleoPharma, Inc. ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างจากการคาดการณ์ การประมาณการ และการคาดการณ์ของบริษัท และด้วยเหตุนี้ คุณจึงไม่ควรพึ่งพาคำแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคต คำแถลงทั้งหมดนอกเหนือจากคำแถลงข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์ที่มีอยู่ในที่นี้เป็นคำแถลงการณ์ที่คาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งสะท้อนความเชื่อและการคาดการณ์ในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของ PleoPharma คำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอย่างมีนัยสำคัญซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างจากที่กล่าวถึงในคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าอย่างมาก PleoPharma ไม่รับภาระหรือข้อผูกพันใดๆ ในการเปิดเผยการปรับปรุงหรือการแก้ไขใดๆ ต่อคำแถลงที่คาดการณ์ล่วงหน้าเพื่อสะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในการคาดการณ์หรือการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเหตุการณ์ เงื่อนไข หรือสถานการณ์ที่คำแถลงดังกล่าวเป็นพื้นฐาน

ที่มา PleoPharma, Inc