CStone ยื่นขออนุมัติจากสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่ของ Sugemalimab ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กระยะที่ 3

(SeaPRwire) –   ซูโจว, จีน, 23 มีนาคม 2568 — CStone Pharmaceuticals (“CStone”, HKEX: 2616) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งมั่นพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่เป็นนวัตกรรมใหม่ ประกาศในวันนี้ว่าได้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงประเภท II ต่อ European Medicines Agency (EMA) สำหรับ sugemalimab คำขอดังกล่าวต้องการการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ระยะที่ III ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งไม่ได้มีความคืบหน้าหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสี (CRT) ที่มีส่วนประกอบของแพลตินัมพร้อมกันหรือตามลำดับ นี่เป็นการยื่นขออนุมัติตามกฎระเบียบครั้งที่สองของ CStone สำหรับ sugemalimab ต่อ EMA หลังจากได้รับการอนุมัติเบื้องต้นในยุโรปสำหรับ NSCLC ชนิดสความัสและไม่ใช่สความัสระยะแพร่กระจายในปี 2567 หากข้อบ่งใช้อินดิเคชั่นใหม่นี้ได้รับการอนุมัติ sugemalimab จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญใน NSCLC ระยะที่ III ซึ่งมีเพียงแอนติบอดี PD-L1 เพียงตัวเดียวเท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติในยุโรป การใช้งานสองรูปแบบของยาใน NSCLC ระยะที่ III และ IV อาจเสริมความแข็งแกร่งให้กับบทบาทในฐานะการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดที่เป็นรากฐานสำคัญในมะเร็งปอด

การยื่นขออนุมัติได้รับการสนับสนุนโดยข้อมูลจากการทดลองระยะที่ III GEMSTONE-301 ซึ่งเป็นการศึกษาแบบ multicenter, randomized, double-blind ที่ประเมิน sugemalimab เป็นการรักษาแบบ consolidation ในผู้ป่วยที่เป็น NSCLC ระยะที่ III ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หลัง CRT ผลลัพธ์ที่ตีพิมพ์ใน The Lancet Oncology แสดงให้เห็นว่า:

• ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือเสียชีวิตลง 36% ปรับปรุงการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรค (PFS) อย่างมีนัยสำคัญ
• ลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตลง 56% โดยมีแนวโน้มเชิงบวกที่แข็งแกร่งต่อผลประโยชน์ของการรอดชีวิตโดยรวม (OS)
• ผลประโยชน์ทางคลินิกที่สอดคล้องกันในกลุ่มย่อย โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบ CRT ก่อนหน้า (พร้อมกันหรือตามลำดับ)
• โปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่

ดร. Jason Yang, CEO, President of R&D และ Executive Director ที่ CStone ให้ความเห็นว่า: “หลังจากที่ sugemalimab ได้รับการอนุมัติในยุโรปสำหรับ NSCLC ระยะที่ IV เรากำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับ EMA เพื่อขยายข้อบ่งชี้ในการรักษามะเร็งปอดในระยะเริ่มต้นและมะเร็งอื่นๆ ด้วยประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่โดดเด่นที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว sugemalimab พร้อมที่จะตอบสนองความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองที่สำคัญสำหรับผู้ป่วย NSCLC ระยะที่ III เรายังคงแน่วแน่ในการขยายการเข้าถึงทั่วโลกผ่านความร่วมมือเชิงกลยุทธ์และความร่วมมือกับหน่วยงานกำกับดูแล เพื่อให้มั่นใจว่าการรักษาด้วยนวัตกรรมนี้เข้าถึงผู้ป่วยทั่วโลก”

เกี่ยวกับ Sugemalimab

แอนติบอดีโมโนโคลนอลต่อต้าน PD-L1 sugemalimab ได้รับการพัฒนาโดย CStone โดยใช้แพลตฟอร์มสัตว์ transgenic OmniRat^® ซึ่งช่วยให้สร้างแอนติบอดีของมนุษย์ได้อย่างสมบูรณ์ในขั้นตอนเดียว Sugemalimab เป็นแอนติบอดีโมโนโคลนอล immunoglobulin G4 (IgG4) ต่อต้าน PD-L1 ที่มีความยาวเต็มที่ของมนุษย์ ซึ่งอาจลดความเสี่ยงของการสร้างภูมิคุ้มกันและการเป็นพิษต่อผู้ป่วย ซึ่งเป็นข้อได้เปรียบที่ไม่เหมือนใครเมื่อเทียบกับยาที่คล้ายคลึงกัน

คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) และ Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ได้อนุมัติ sugemalimab ร่วมกับเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลตินัมสำหรับการรักษาผู้ป่วย NSCLC ระยะแพร่กระจายที่ไม่มียีน EGFR ที่ไวต่อยา หรือความผิดปกติทางจีโนมของเนื้องอก ALK, ROS1 หรือ RET ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยยามาก่อน

National Medical Products Administration (NMPA) ของจีนได้อนุมัติ sugemalimab สำหรับห้าข้อบ่งใช้:

• ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดเป็นการรักษาแรกสำหรับผู้ป่วย NSCLC ชนิดสความัสและไม่ใช่สความัสระยะแพร่กระจายที่ไม่มีความผิดปกติทางจีโนมของเนื้องอก EGFR หรือ ALK และ NSCLC ชนิดสความัสระยะแพร่กระจาย
• สำหรับการรักษาผู้ป่วย NSCLC ระยะที่ III ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ซึ่งโรคไม่ได้ลุกลามหลังจากการรักษาด้วยเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีที่มีส่วนประกอบของแพลตินัมพร้อมกันหรือตามลำดับ
• สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง NK/T-cell นอกต่อมน้ำเหลืองที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา
• ใช้ร่วมกับ fluorouracil และเคมีบำบัดที่มีส่วนประกอบของแพลตินัมเป็นการรักษาแรกสำหรับผู้ป่วย ESCC ระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ กลับเป็นซ้ำ หรือระยะแพร่กระจาย และ
• ใช้ร่วมกับเคมีบำบัดที่มี fluoropyrimidine และแพลตินัมเป็นการรักษาแรกสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารหรือมะเร็ง gastroesophageal junction (G/GEJ) ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือไม่สามารถผ่าตัดได้ หรือระยะแพร่กระจาย โดยมี PD-L1 expression CPS ≥5

เกี่ยวกับ CStone

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) ก่อตั้งขึ้นเมื่อปลายปี 2015 เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ขับเคลื่อนด้วยนวัตกรรม โดยมุ่งเน้นที่การพัฒนาการรักษาโรคมะเร็งที่ทันสมัย มุ่งมั่นที่จะแก้ไขปัญหาความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองทั่วโลก บริษัทได้บรรลุเป้าหมายที่โดดเด่นนับตั้งแต่ก่อตั้ง รวมถึงการเปิดตัวการรักษาใหม่สี่รายการที่ประสบความสำเร็จ และการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ 16 รายการในเก้าข้อบ่งใช้

CStone มีไปป์ไลน์ที่แข็งแกร่งซึ่งมีผู้สมัครที่มีศักยภาพสูง 16 ราย รวมถึงสินทรัพย์ first-in-class และ best-in-class เช่น antibody-drug conjugates (ADCs), multispecific antibodies, immunotherapies และ precision medicines บริษัทยังสร้างความแตกต่างด้วยทีมผู้นำที่มีประสบการณ์ซึ่งมีความเชี่ยวชาญที่ครอบคลุมในการพัฒนายา ตั้งแต่การวิจัยก่อนคลินิกและการทดลองทางคลินิก ไปจนถึงการผลิต การพัฒนาธุรกิจ และการวางตลาด

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CStone โปรดไปที่ .
ติดต่อ IR:
ติดต่อ PR:

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ปรากฏในบทความนี้เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์หรือข้อมูล ณ วันที่ที่ระบุไว้ในบทความนี้เท่านั้น เว้นแต่กฎหมายกำหนด เราไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ไม่ว่าจะเป็นผลจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ หลังจากวันที่ที่ระบุไว้ในข้อความ หรือเพื่อสะท้อนถึงการเกิดขึ้นของเหตุการณ์ที่ไม่คาดฝัน คุณควรอ่านบทความนี้อย่างละเอียดและทำความเข้าใจว่าผลลัพธ์หรือประสิทธิภาพในอนาคตที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างอย่างมากจากที่เราคาดหวัง ข้อความทั้งหมดในบทความนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่เผยแพร่บทความนี้ และอาจเปลี่ยนแปลงได้เนื่องจากการพัฒนาในอนาคต

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ: สำหรับการสื่อสารและการใช้ทางวิทยาศาสตร์โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์และสุขภาพเท่านั้น ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อการส่งเสริมการขาย

ที่มา CStone Pharmaceuticals