เตรียมพลิกโฉมภูมิทัศน์การรักษา: การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ Disitamab Vedotin ในฐานะการรักษาแนวหน้าสำหรับมะเร็งยูโรทีเลียมที่แพร่กระจายเฉพาะที่หรือระยะลุกลามที่แสดงออกถึง HER2 บรรลุจุดยุติหลักของ PFS และ OS

(SeaPRwire) –   YANTAI, China, May 12, 2025 — เมื่อวันที่ 12 พฤษภาคม 2568 RemeGen Co., Ltd. (“RemeGen”, สัญลักษณ์หุ้น: 688331.SH/09995.HK) ประกาศว่าการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (Study ID: RC48-C016) เกี่ยวกับ disitamab vedotin (DV, ชื่อแบรนด์: 爱地希^®) ซึ่งเป็น antibody-drug conjugate (ADC) ที่ได้รับการอนุมัติในประเทศเป็นครั้งแรกใน ประเทศจีน ร่วมกับ PD-1 inhibitor toripalimab เทียบกับเคมีบำบัดมาตรฐานเป็นการรักษาแนวหน้าสำหรับมะเร็ง urothelial ที่แพร่กระจายในระดับท้องถิ่นหรือระยะแพร่กระจาย (la/mUC) ที่แสดงออกถึง HER2 บรรลุจุดยุติหลักสองประการของการรอดชีวิตปลอดความก้าวหน้าของโรค (PFS) และอัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและผลประโยชน์ที่มีความหมายทางคลินิก สังเกตได้จากผลลัพธ์ที่เป็นบวกอย่างมากจากการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC) การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่สำคัญแสดงให้เห็นว่า DV ร่วมกับ toripalimab ช่วยปรับปรุง PFS และ OS อย่างมีนัยสำคัญ เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดมาตรฐาน โดยไม่คำนึงถึงคุณสมบัติของผู้ป่วยที่สามารถรับ cisplatin หรือระดับการแสดงออกของ HER2 ยิ่งไปกว่านั้น ระบบการรักษานี้แสดงให้เห็นถึงรูปแบบความปลอดภัยที่สามารถจัดการได้และอาการไม่พึงประสงค์ที่ทนได้ ข้อมูลโดยละเอียดของการศึกษาครั้งนี้มีแผนที่จะนำเสนอในการประชุมวิชาการระดับนานาชาติที่สำคัญในปลายปีนี้ ต่อมา RemeGen วางแผนที่จะยื่น Biologic License Application (BLA) สำหรับข้อบ่งชี้นี้ต่อ Center of Drug Evaluation of National Medical Products Administration (NMPA) ใน ประเทศจีน

RC48-C016 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบ multi-center ที่มีการควบคุมโดย active, randomized เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ DV บวก toripalimab เทียบกับ gemcitabine ร่วมกับ cisplatin/carboplatin ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วยระบบที่มี HER2-expressing (กำหนดเป็น IHC 1+, 2+ หรือ 3+) la/mUC การศึกษาเริ่มต้นใน มิถุนายน 2022 และดำเนินการใน 74 ไซต์ทั่ว ประเทศจีน โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วม 484 ราย

นักวิจัยหลักของการศึกษาครั้งนี้ ศาสตราจารย์ Guo Jun จาก Peking University Cancer Hospital กล่าวว่า “น่าตื่นเต้นอย่างยิ่ง! เราได้ร่วมเป็นสักขีพยานอีกครั้งถึงผลลัพธ์ที่เป็นบวกอย่างมากของ DV ร่วมกับ toripalimab ในการรักษาแนวหน้าของมะเร็ง urothelial ขั้นสูง ไม่ว่าผู้ป่วยจะเหมาะสมสำหรับการรักษาด้วย cisplatin หรือไม่ และไม่ว่าสถานะการแสดงออกของ HER2 ของผู้ป่วยจะเป็นอย่างไร DV ร่วมกับ toripalimab ช่วยปรับปรุง PFS และ OS อย่างมีนัยสำคัญ ประสิทธิภาพที่โดดเด่นนี้พิสูจน์ถึงความสำเร็จของแนวคิดการรักษาแบบผสมผสาน ‘HER2-ADC + ภูมิคุ้มกันบำบัด’ และยังเป็นการก้าวกระโดดครั้งสำคัญในการรักษามะเร็ง urothelial ทั่วโลก เราหวังว่าจะได้เห็นประสิทธิภาพที่ยอดเยี่ยมของ DV ในการศึกษาต่อเนื่อง ซึ่งจะช่วยให้มีพื้นฐานในการตัดสินใจที่ดีขึ้นสำหรับแพทย์ นำมาซึ่งประโยชน์มากขึ้นแก่ผู้ป่วย และปรับเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษามะเร็ง urothelial ทั่วโลกด้วย ‘แนวทางของจีน’”

SOURCE RemeGen Co., Ltd