ผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริกา – ก้าวสำคัญสำหรับการทดลองทางคลินิกเฟส Ⅲ หลายศูนย์ระดับโลกของเทลิทาซิเซปต์สำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง

(SeaPRwire) –   YANTAI, จีน, 6 สิงหาคม, 2024  —  (“RemeGen” หรือ “บริษัท”) (9995.HK, SHA:688331), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะเชิงพาณิชย์ ประกาศว่ายาต้านมะเร็งแบบฟิวชั่นโปรตีน dual targeting BLyS/APRIL ที่พัฒนาขึ้นเองของบริษัท telitacicept ได้รับการลงทะเบียนผู้ป่วยรายแรกใน สหรัฐอเมริกา สำหรับการทดลองทางคลินิกเฟส III หลายศูนย์ทั่วโลก สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไป (gMG) 

เหตุการณ์สำคัญนี้ถือเป็นก้าวสำคัญในการพัฒนาทางคลินิกของ telitacicept ทั่วโลก ซึ่งจะนำมาซึ่งความหวังใหม่ให้กับผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วโลก ก่อนหน้านี้ telitacicept ได้รับการรับรองให้เป็นยาสำหรับโรคหายากและเส้นทางเร่งรัดสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) และการกำหนดให้เป็นยาบุกเบิกโดยสำนักงานบริหารผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) ของ จีน.

การศึกษาแบบหลายศูนย์ ทั่วโลก สุ่มตัวอย่าง แบบควบคุมด้วยยาหลอก แบบสองตาบอด ในเฟส III นี้ มีจุดมุ่งหมายเพื่อประเมินประสิทธิผลและความปลอดภัยของ telitacicept ในการรักษา gMG การทดลองวางแผนจะรับสมัครผู้ป่วย 180 รายจากหลายประเทศและหลายภูมิภาคทั่วโลก

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (MG) เป็นโรค autoimmuneเรื้อรังที่หายากซึ่งนำไปสู่การส่งผ่านที่บกพร่องที่จุดประสานงานประสาทและกล้ามเนื้อ ซึ่งอาจส่งผลต่อการเคลื่อนไหวของดวงตา การกลืน การพูด การเคลื่อนไหวทั่วไป และการทำงานของระบบหายใจในระดับที่แตกต่างกัน ตามรายงานของ Frost & Sullivan จำนวนผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วโลกคาดว่าจะแตะ 1.15 ล้านคนในปี 2025 โดยมีประมาณ 70,000 คนใน สหรัฐอเมริกา และ 22,000 คนใน จีน.

ในปัจจุบัน วิธีการรักษาหลักสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง ได้แก่ ยาต้าน cholinesterase, corticosteroids และยาภูมิคุ้มกัน แต่ความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองยังคงมีอยู่ เนื่องจากมีผู้ป่วยจำนวนมากที่ไม่สามารถรักษาได้อย่างมีประสิทธิภาพเนื่องจากขาดประสิทธิผล ความอดทน หรือข้อห้ามใช้ยาของการรักษาที่มีอยู่

Telitacicept เป็นยาแบบฟิวชั่นโปรตีนที่มีเป้าหมายสองทางที่มุ่งเป้าไปที่ BLyS และ APRIL ในเวลาเดียวกัน และโจมตีแหล่งกำเนิดของแอนติบอดีที่ก่อโรค — เซลล์ B และเซลล์พลาสมา ดังนั้นจึงลดการผลิตแอนติบอดีที่ก่อโรคและบรรลุวัตถุประสงค์ทางการรักษา การศึกษาทางคลินิกเบื้องต้นแสดงให้เห็นว่า telitacicept สามารถปรับปรุงสถานะทางคลินิกของผู้ป่วยที่มีโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงทั่วไปได้อย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิผล

นับตั้งแต่ได้รับอนุมัติใน จีน ใน เดือนมีนาคม 2021 telitacicept ได้ช่วยเหลือผู้ป่วยโรคลูปัสชนิดระบบและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์มากกว่า 40,000 ราย โดยมีประสิทธิผลและความปลอดภัยที่ยอดเยี่ยม ใน จีน นอกเหนือจากข้อบ่งชี้สองข้อที่ได้รับอนุมัติแล้ว ได้แก่ โรคลูปัสชนิดระบบและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ telitacicept มีศักยภาพที่จะได้รับอนุมัติสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง โรค Sjögren โรคไตอักเสบจาก IgA และโรคไขสันหลังอักเสบ ในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า

เกี่ยวกับ RemeGen Co. Ltd.

RemeGen (9995.HK, SHA: 688331) ก่อตั้งขึ้นในปี 2008 เป็น บริษัทเภสัชกรรมชีวภาพชั้นนำใน China ที่มุ่งมั่นในการนำเสนอโซลูชั่นเพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่ไม่ได้รับการตอบสนองของผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคร้ายแรง RemeGen มีห้องปฏิบัติการวิจัยและสำนักงานทั่วทั้ง China และ สหรัฐอเมริกา บริษัทมุ่งมั่นในการค้นพบ พัฒนา และจำหน่ายยาชีวภาพที่เป็นนวัตกรรมและแตกต่างกันที่มีคุณค่าทางคลินิกอย่างมีนัยสำคัญในสาขาการรักษาหลัก ได้แก่ โรค autoimmune โรคมะเร็ง และโรคตา สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม: 

เกี่ยวกับ Telitacicept (RC18) 

Telitacicept (RC18) เป็นโปรตีนฟิวชั่นใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ RemeGen สำหรับการรักษาโรค autoimmune มันถูกสร้างขึ้นด้วยโดเมนนอกเซลล์ของตัวกระตุ้นเยื่อหุ้มเซลล์และตัวปรับระดับแคลเซียมและลิแกนด์ cyclophilin ที่เกี่ยวข้องกับปฏิสัมพันธ์ (TACI) ตัวรับและโดเมน fragment crystallizable (Fc) ของ human immunoglobulin G (IgG) Telitacicept มุ่งเป้าไปที่โมเลกุลการส่งสัญญาณเซลล์สองโมเลกุลที่สำคัญสำหรับการพัฒนาเซลล์ B: B-lymphocyte stimulator (BLyS) และ a proliferation-inducing ligand (APRIL) ซึ่งช่วยให้สามารถลดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่เกิดจากเซลล์ B ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรค autoimmune หลายชนิด

SOURCE RemeGen Co., Ltd